Hur ofta skall man ge tilläggsutredningar till Fimea?

Man bör utan dröjsmål informera om ändringar i inlämnade uppgifter. Då den ansvariga personen eller hennes/hans vikarie byts ut bör man inom loppet av sju dagar ansöka om att valet av den nya ansvariga personen eller vikarien accepteras.

Om man ansöker regelbundet om tillstånd, skall man lämna in tilläggsutredningar då tolv månader förflutit från föregående gång utan anmärkningar. Då skall uppgifterna lämnas in antingen alla på nytt eller till lämplig del med hjälp av Bilaga 2, där sökanden kan uppge klart vilka förändringar har skett och samtidigt försäkra att inga andra förändringar ägt rum. Här bör beaktas att i detta samband bör även lämnas intyg av personer som hör till administrationen i Bilaga 1 och av ansvariga personer i Bilaga 3.

Som sammandrag: Alla tre bilagor bör inlämnas med ett års mellanrum. Förutom de undertecknade bilagorna skall man endast lämna in tilläggsutredningar då det uppkommit ändringar i de inlämnade uppgifterna.