Försäljningstillstånd

Var hittar jag information: hur ansöker jag om försäljningstillstånd för ett humanläkemedel?

Klassificering som läkemedelspreparat

Avgifter för behandling av ansökningar om försäljningstillstånd

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer

Fimeas föreskriv 04/2019: Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för registrering av läkemedel

Fimeas anvisningar om försäljningstillstånd

Ansökningsblanketter: Ansökningar i anslutning till försäljningstillstånd

Vetenskaplig rådgivning

EU:s farmaceutiska lagstiftning: Eudralex

Europeiska kommissionens anvisningar till innehavare av försäljningstillstånd: European commission: Reference documents: Eudralex: Volume 2 - Pharmaceutical Legislation: Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

Anvisningar gällande försäljningstillståndsprocesserna:

Det centraliserade förfarandet: EMA:s anvisningar

Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande: CMDh:s anvisningar (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)

Pediatriska läkemedelna i försäljningstillståndansökningar