Innehållspublicerare

null Finland gör en aktiv insats i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn år 2021

Finland gör en aktiv insats i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn år 2021

4.8.2022

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har publicerat sin verksamhetsberättelse för år 2021. I rapporten beskrivs europeiska läkemedelstillsynsnätverkens gemensamma verksamhet, processer och resurser som använts för dessa. Fimea är Finlands nationella och behöriga läkemedelstillsynsmyndighet i nätverket. Av de nyckeltal som beskriver verksamheten framgår också Finlands expertansats i EU:s gemensamma processer.

Vacciner och läkemedelsbehandlingar mot covid-19-pandemin med påskyndade metoder

Pandemin orsakad av coronaviruset medförde mycket mer arbete för EU:s nätverk för läkemedelstillsyn. Coronavirusvaccinerna utvärderades genom ett centraliserat förfarande som koordinerades av europeiska läkemedelsmyndigheten, liksom andra biologiska läkemedel, men rullande i snabbare takt. På rekommendation av kommittén för humanläkemedel (CHMP) beviljade EU-kommissionen försäljningstillstånd för fyra coronavirusvaccin samt fem läkemedel för behandling av coronavirussjukdom. (EMA Annual Report 2021, s. 13). I takt med att de nationella vaccinationskampanjerna framskred följdes coronavirusvaccinens säkerhet särskilt noggrant och som en komprimerad cykel i samarbete mellan kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och nationella läkemedelsmyndigheter.

Ett ämbetsverk större än sin storlek som vetenskaplig rådgivare och en aktiv utvärderare

Fimea erbjuder sina experters kompetens för gemensamma processer, för vilka EMA utser team. De nationella myndigheterna konkurrerar om uppgifterna sinsemellan, eftersom de betalar ämbetsverken och erbjuder betydande utsiktsplatser för läkemedelsutvecklingen.

Fimea har aktivt satsat på vetenskaplig rådgivning. Finland är den sjätte nationella läkemedelsmyndigheten som med 111 rådgivningsuppgifter gett mest rådgivning. Finland deltar också aktivt i multinationell rådgivning (10 st.). (EMA Annual Report 2021, s. 124).

Fimeas experter har också fått i uppgift att rapportera via kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (10 st.). Lika aktiva rapportörsländer är bland annat Österrike, Danmark och Sverige, efter de stora ämbetsverken i Tyskland och Nederländerna. (EMA Annual Report 2021, s. 121).

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har styrt sju rapporterings- eller parallellrapporteringsuppdrag till Fimeas experter, och Fimea har dessutom utsetts att delta i en parallellrapportörsuppgift som en del av det multinationella utvärderingsteamet. (EMA Annual Report 2021, s. 122). Fimeas experter har utnämnts till parallellrapporteringsuppgiften även för utvärdering av ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel (EMA Annual Report 2021, s. 123). Fimeas experter har också aktivt deltagit i arbetet mot antimikrobiell resistens, bland annat i insamlingen av information om försäljning och användning av mikrobläkemedel för djur och i främjandet av en ansvarsfull användning av antimikrobiella läkemedel.

Utvärderingsuppgifterna för nya läkemedel förutsätter specialkompetens 

Utöver regulatorisk kompetens krävs specialkompetens för att få krävande och konkurrensutsatta utvärderingsuppgifter. Fimea har samlat expertis inom de strategiska insatsområden som Fimea valt, såsom biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer och produkter från avancerade terapiläkemedel, ATMP).

Framtidens läkemedelsbehandlingar är allt mer avancerade och individuella. Fimea har redan nu den kompetens som behövs för att utvärdera olika typer av cancerläkemedel och läkemedelsbehandlingar för autoimmuna sjukdomar, vilket syns i antalet utvärderingsuppgifter som Fimeas experter har fått.  

EMA Annual Report 2021 (på engelska

EMA Annual Report 2021 (pdf, på engelska)

Ytterligare information ges av

  • Anna Siira, direktör, tfn 029 522 3310
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi