Europafarmakopéns elfte upplaga träder i kraft

Europafarmakopéns elfte upplaga träder i kraft den 1 januari 2023.

Elfte upplagan innehåller:

• 7 nya monografier:
  • Melatonin (3059)
  • Medicinalväxter och läkemedelsberedningar av medicinalväxter: Shepherd’s purse (2947) och Toadflax herb (2962)
  • Homeopatiska beredningar: Bryonia for homoeopathic preparations (2490), Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710), Mandragora for homoeopathic preparations (2840) och Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
• 3 nya allmänna texter: 2.6.39. Microbiological examination of human tissues, 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen och 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures
• 301 uppdaterade eller korrigerade monografier/allmänna stycken/texter.

Härutöver namnet för 1 monografi och 1 allmänt text har förändrats.

Inledning, innehållsförteckningen till supplementet 10.8 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns i tjänsten Pharmeuropa Online.

Inledning

Innehållsförteckningen

Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)

Pharmeuropa Online

Knowledge database

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier och över monografier för läkemedelsformer i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som det Europafarmakopéns tionde upplagan förutsätter. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen över gällande monografier 1.1.2023 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i det medföljande pdf-dokumentet.

Europafarmakopén

Nationellt farmakopématerial

Namn på aktiva substanser och standardtermer

Förteckning över gällande monografier – 1.1.2023 gjorda ändringar/tillägg (pdf) 

Läs mera:

EDQM News: Outcome of the 171st Session of the European Pharmacopoeia Commission

Särskilt att observera

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Det allmänna stycket "2.2.46 Chromatographic separation techniques" har uppdaterats i den 11 upplagan av Europafarmakopén i enlighet med det internationella harmoniseringsförfarandet. Efter att texten har godkänts har det dock framkommit att en av de godkända ändringarna, definitionen av "signal-to-noise (S/N) ratio", kan orsaka problem för många användare. Användarna rekommenderas hålla sig till den tidigare anvisningen.

Stycket har redan uppdaterats på nytt och den nya versionen, som återgår till den tidigare anvisningen, träder i kraft i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024.

Läs mer om EDQM:s nyhet: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

I monografin "Human coagulation factor IX (1223)” har ett fel upptäckts i den engelska texten. I Labelling-delen saknas tre rader text. Texten har korrigerats i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024. Fram till dess finns den korrigerade texten på Pharmeuropa-webbplatsen.

Läs mer: Erratum - Human coagulation factor IX (1223) (innehåller även den korrigerade texten, pdf)

INN-listan har uppdaterats 13.12.2022

Förteckning över allmänna namn (INN) på läkemedelssubstanser som rekommenderas av WHO har uppdaterats på Fimea’s webbsidor 13.12.2022. Denna förteckning innehåller de allmänna namn på läkemedelssubstanser på engelska, på latin och på finska. Nya namn (inkl. språkversioner) kan även ses i det medföljande pdf-dokumentet.

Förteckning över INN-namn – 13.12.2022 gjorda tillägg (pdf)

Beställningarna av Europafarmakopén:

EDQM Publications