Brexit

Brexit för innehavare av försäljnings­tillstånd

Fimea uppmanar innehavare av försäljningstillstånd att också följa uppdateringarna på CMDh:s och CMDv:s webbplatser.

Brexit-related guidance for companies (EMA)

Gemensamma riktlinjer från kommissionen för att förebygga problem med tillgänglighet (25.2.2019)

Vad ska beaktas om innehavaren av försäljnings­tillstånd (MAH) för ett läkemedelspreparat eller innehavaren av registrering finns i Storbritannien efter den 31 januari 2020? Vilka åtgärder behövs om den enda tillverkaren som ansvarar för den slutliga produkten finns i Storbritannien? Kan QPPV eller PSMF för ett läkemedel finnas i Storbritannien efter Brexit?

En innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, eller den tillverkare som ansvarar för den slutliga produkten, kan finnas i Storbritannien fram till utgången av övergångsperioden den 31 december 2020.  Även läkemedlets QPPV eller PSMF kan finnas i Storbritannien fram till den 31 december 2020. Närmare information om situationen efter övergångsperioden från och med den 1 januari 2021 ges senare då förhandlingarna mellan EU och Storbritannien framskrider.

Om Fimea i samband med ansökan för ändring av innehavare av försäljningstillstånd eller registrering har beviljat samtidig saluföring av den nya och den gamla innehavarens förpackningar, kommer samtidig saluföring längre att vara möjlig efter Brexit för läkemedelspreparat, vilkas MAH eller innehavare av registrering har varit belägen i Storbritannien?

Samtidig saluhållning är möjlig även efter Brexit. En person som uppfyller behörighetsvillkoren i Storbritannien (Qualified Person, QP) får frisläppa läkemedelspreparat på EU/EES-marknaden fram till slutet av övergångs­perioden den 31 december 2020.

Behöver man ansöka om undantagsförfarande, om satskontroll (batch control/testing) för närvarande görs i Storbritannien?

Satskontroll kan göras som normalt i Storbritannien under överförings­perioden. Det är inte nödvändigt att ansöka om undantagsförfarande för övergångsperioden.

Kan Storbritannien fungera som referensmedlems­stat (RMS) eller som deltagande medlemsstat (CMS) efter den 31 januari 2020?

Storbritannien kan inte längre fungera som referensmedlemsstat efter den 31 januari 2020. Innehavare av försäljningstillstånd kan inte göra några regula­toriska åtgärder som avser försäljningstillstånden innan en ny referens­medlemsstat har utsetts i stället för Storbritannien. Storbritannien fortsätter emellertid sin normala verksamhet som deltagande medlemsstat.

Vem kan man be om närmare information om Brexit?

Humanläkemedel: mrp(a)fimea.fi

Veterinärmedicinska läkemedel: heidi.mustalammi(a)fimea.fi