Ändringsansökningar

Hur får jag reda på hur många ändringar som ingår i min ansökan?

Om ändringsansökan gäller flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan lämnas in för varje ändring, men ändringarna kan grupperas utifrån artikel 7 i Kommissionens förordningar 1234/2008 och 712/2012. Om ansökan gäller exempelvis ändring av tre olika undertyper till typ II C.1.4, ska ansökan inlämnas som en grupperad ansökan som innehåller tre ändringar av undertypen till II C.1.4. Sökanden ska ta i beaktande att till exempel implementering i produktuppgifterna av ändringar i Company Core Data Sheet (CCDS) kan innefatta flera separata ändringar. Sökanden ska tydligt uppge anledningen till respektive ändring på ansökningsblanketten. Vid kliniska ändringar av typ II avses med en ändring en egentlig ändring och med den anknutna övriga ändringar eller följdändringar till den egentliga ändringen. CMDh har gett ut en anvisning om ifyllande av ansökningsblanketten, modeller över godtagbara grupperingar samt frågor och svar om grupperingar.

Se separata instruktioner för att skicka en svenskspråkig produktresumé.