Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet

eCTD ja NeeS 

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hakemusten tulee olla ensisijaisesti eCTD.

On suositeltavaa liittää validointiraportti mukaan, sekvenssirakenteen ulkopuolelle.

Aineistot ja formaatit

Fimea noudattaa HMA:n eSubmission Roadmapin suosituksia.

Kansalliset prosessit:

• 1.7.2018 uudet kansalliset myyntilupahakemukset ainoastaan eCTD-muodossa

• 1.1.2019 kaikki kansalliset vain eCTD-muodossa

MRP- ja DCP-prosessit:

• 1.1.2017 alkaen uudet myyntilupahakemukset MRP/DCP tulee olla eCTD-muodossa (jo voimassa)

• 1.1.2018 kaikkien MRP/DCP-prosessien tulee olla eCTD-muodossa

Rinnakkaistuonti:

• 1.7.2021 rinnakkaistuonti on siirtynyt sähköiseen asiointiin CESP-portaalin kautta

• CESP-lähetyksissä tulee valita Regulatory Activity Type: Parallel Import

• paperiformaatti ei ole enää sallittu

ASMF (Active Substance Master File):

• 1.1.2018 eCTD pakollinen ASMF-aineistoille prosesseissa kansallinen, MRP ja DCP

Non-standard sallittu seuraavissa:

• kansalliset merkitsemismuutokset

• haltijansiirrot (Change of MAH)

• Sunset Clause -poikkeuslupahakemukset

• ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon lisääminen

CESP sallittu ja suositeltava väylä kaikkiin näihin lähetyksiin.

Jos käytetään maapostia, lähetyksessä tulee olla paperinen saatekirje ja aineisto sähköisenä CD-levyllä.

Muuta:

• PSUR-aineistot tulee toimittaa PSUR Repositoryyn

• Keskitetty aineisto tulee toimittaa Common Repositoryyn

eCTD- ja NeeS-formaatin ulkopuoliset aineistot

SPC- ja PL-aineistot sekä mahdolliset muut kansalliset tekstit lähetetään kansallista vaihetta varten Word-asiakirjoina. Ne lähetetään hakemuksen yhteydessä eCTD- tai NeeS-rakenteen ulkopuolella (working documents). Ne voidaan toimittaa myös sellaisenaan sähköpostitse tai Eudralinkillä.

Hakemusten tietovälineet

Hakemukset lähetetään ensisijaisesti CESP:in kautta tai eGatewayn kautta tai poikkeustilanteissa DVD- tai CD-levyille talletettuna.

Kansalliset asiakirjat

Kansallisia myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevat muutoshakemukset sekä myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtoa koskevat hakemukset voidaan toimittaa eCTD-, NeeS-rakenteen ulkopuolella.

Muutoksia kansallisiin asiakirjoihin ei voi toimittaa NeeS-muotoisen hakemuksen yhteydessä, jos valmisteen dokumentaatio on eCTD-formaatissa.

Sähköisten aineistojen lähettäminen

Sähköiset aineistot tulee aina toimittaa salaamattomana ja ilman salasanasuojausta, samoin CD- tai DVD-taltiot mikäli niitä käytetään.

CD- tai DVD-taltiot tulee nimetä EU:n ohjeiden mukaisesti ja niihin tulee merkitä käytetty tiedostoformaatti ja sen versio.

CD/DVD:n mukana tulee toimittaa paperilla saatekirje. Saatekirjeen ei tarvitse olla alkuperäinen, tulostekopio sähköisestä asiakirjasta riittää.

CESP:in ja eGatewayn kautta lähetettyjen hakemusten liitteiksi ei tarvita CD/DVD-levyä eikä paperidokumentteja. Lähetetyn aineiston tulee kuitenkin sisältää edellisessä kappaleessa kerrotut asiakirjat ml. allekirjoitukset skannattuna.

Fimea voi kuitenkin pyytää toimittamaan hakemuksen CD- tai DVD-taltiona, jos CESP:in kautta lähetetty hakemus on puutteellinen tai viallinen, eikä läpäise teknistä validointia. CESP:in kautta lähetettyjen hakemusten tulee olla ehjiä kokonaisuuksia (e-submission) siinä missä muidenkin eikä niitä pidä täydentää jälkeenpäin. CESP-saatetiedoston kommenttikentässä tulee kertoa mitä lähetys sisältää.

CESP:in kautta ei voi lähettää aineistoja, joista tarvitaan paperikopio kuten formaatittomat ASMF-aineistot.

Keskitetyn menettelyn hakemukset tulee lähettää EMA:n eGatewayn ja Common Repositoryn välityksellä.

Sähköinen hakemuslomake (eAF)

EMA:n sähköisen hakemuslomakkeen (Electronic Application Form, eAF) käyttö on pakollista keskitetyn menettelyn hakemuksille 1.7.2015 alkaen ja muiden EU-menettelyiden hakemuksille 1.1.2016 alkaen. Sen avulla luodut lomakkeet liitetään hakemuksiin PDF v. 1.4 -muotoisena tiedostona.

Tekninen validointi

Hakijan tulee varmistaa sähköisen hakemuksen tekninen toimivuus ja standardien mukaisuus ennen lähettämistä tekemällä sille tekninen validointi. Se tehdään EMA:n julkaiseman hakemuksen validointihetkellä voimassaolevan validointikriteeristön mukaisesti. Teknisen validoinnin raportti täydennettynä tiedolla käytetystä validointityökalusta ja sen versiosta liitetään hakemusaineistoon ja lähetetään Fimealle. Raporttiin tulee merkitä myös käytetty validointikriteeristön versio, jos version tiedetään olevan vaihtumassa.

Hakemuksen tullessa hylätyksi Fimean tarkistusvalidoinnissa se pyydetään lähettämään uudestaan korjattuna. Tällöin hakijalle toimitetaan Fimean teknisen validoinnin raportti avuksi korjauksissa.