Yleistä

Lääkkeiden myyntilupahakemuksiin liittyvä asiointi Fimean kanssa on toivottavaa tehdä sähköisesti aina kun mahdollista. Sähköinen asiointi kattaa lähes kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääke- ja rohdosvalmisteiden hakemukset. Niitä ovat uudet myyntilupahakemukset, muutoshakemukset, uudistamiset ja PSUR-raportit. Rinnakkaistuontimenettely ei kuitenkaan ole sähköisen asioinnin piirissä.

Sähköiset hakemukset voidaan toimittaa eCTD-, NeeS- tai VNeeS-muodossa tai erityistapauksissa rakenteettomina pdf-tiedostoina. Kansallisen ja hajautetun menettelyn sekä tunnustamismenettelyn hakemukset toimitetaan ensisijaisesti Euroopan lääkevalvontaverkoston CESP-järjestelmän kautta. Keskitetyn menettelyn hakemukset toimitetaan vastaavasti Euroopan lääkeviraston (EMA) eGatewayn ja Common Repository -tietovarannon välityksellä.

Sähköinen hakemus

Hakemukset tulee toimittaa Fimealle EU-standardien mukaisessa eCTD- tai NeeS-muodossa (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) tai VNeeS-muodossa (eläinlääkkeet). Hakijan tulee tehdä hakemuksille tekninen validointi ennen lähettämistä. Täydellinen hakemuspaketti (e-submission) sisältää

• hakemusaineiston sähköisenä CESP:in tai eGatewayn kautta lähetettynä tai tarvittaessa DVD/CD-taltioilla
• allekirjoitetun saatekirjeen PDF-tiedostona. Jos hakemus toimitetaan DVD tai CD-taltiona saatekirje tulee toimittaa myös paperisena
• hakemuslomakkeen eAF-tiedostona (pakollinen keskitetyn menettelyn hakemuksille ja muille EU-menettelyille 1.1.2016 alkaen) tai PDF-tiedostona. Jos hakemus toimitetaan DVD/CD-taltiona hakemuslomake tulee toimittaa myös paperisena
• teknisen validoinnin raportin PDF-tiedostona

 

Sähköisen hakemuksen sisällöstä, lähettämisestä ja käsittelystä kerrotaan tarkemmin sivustollamme kohdassa Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet.

Kun standardien mukaista hakemusta ei voi tehdä

Hakijat voivat edelleen lähettää hakemuksensa kokonaisuudessaan (moduulit 1–5 tai eläinlääkkeiden tapauksessa PART I–IV) paperisena poikkeustapauksissa. Tällöinkin Fimealle tulee myös toimittaa paperihakemuksen kanssa täysin identtinen sähköinen kopio aineistosta DVD/CD-taltioilla selkeästi nimettyinä PDF-tiedostoina. Yksittäisen tiedoston koko saa olla enintään 100 MB. Hakemuksen saatekirjeessä tulee olla maininta poikkeusmenettelyn käytöstä (ei-standardi hakemus).

Poikkeusmenettely ei koske uusia kansallisia myyntilupahakemuksia. Fimealta tulee pyytää etukäteen lupa poikkeusmenettelyn käyttöön, jos uutta kansallista myyntilupahakemusta ei voida toimittaa standardin mukaisena sähköisenä hakemuksena. Lupapyyntö lähetetään sähköpostitse osoitteeseen e-submission-info(at)fimea.fi. Sähköpostin aihekenttään merkitään, että kyse on poikkeusmenettelypyynnöstä (”Request for submitting a new national marketing authorization application on paper”).

Poikkeusmenettelyyn turvautuvien on hyvä muistaa, että muiden kuin standardien mukaisten hakemusten käsittely on tapauskohtaisesti vaihteleva lisätyötä vaativa erillisprosessi. Niinpä niiden käsittelyaika voi olla muita pidempi. Lisäksi niiden hakemusmaksut saattavat jatkossa olla muita korkeammat.

Eläinlääkehakemusten erityispiirteet

Eläinlääkkeitä koskeviin sähköisiin myyntilupahakemuksiin sovelletaan pääosin samoja periaatteita kuin ihmislääkkeitä koskeviin. Erityispiirteitä kuitenkin on, ja niistä kerrotaan kohdassa Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet.

Lisätietoa

Lisätietoja sähköisestä myyntilupa-asioinnista sekä apua ongelmiin ja pulmakysymyksiin saa Fimealta asiointipostilaatikon esubmission-info(at)fimea.fi kautta. Yleistä tietoa löytyy runsaasti myös EMA:n sähköisen asioinnin sivuilta.