Yleistä

Lääkkeiden myyntilupahakemuksiin liittyvä asiointi Fimean kanssa on toivottavaa tehdä sähköisesti aina kun mahdollista. Sähköinen asiointi kattaa lähes kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääke- ja rohdosvalmisteiden hakemukset. Niitä ovat uudet myyntilupahakemukset, muutoshakemukset, uudistamiset ja PSUR-raportit. Rinnakkaistuontimenettely ei kuitenkaan ole sähköisen asioinnin piirissä.

Sähköiset hakemukset voidaan toimittaa eCTD-, NeeS- tai VNeeS-muodossa tai erityistapauksissa rakenteettomina pdf-tiedostoina. Kansallisen ja hajautetun menettelyn sekä tunnustamismenettelyn hakemukset toimitetaan ensisijaisesti Euroopan lääkevalvontaverkoston CESP-järjestelmän kautta. Keskitetyn menettelyn hakemukset toimitetaan vastaavasti Euroopan lääkeviraston (EMA) eGatewayn ja Common Repository -tietovarannon välityksellä.

Sähköinen hakemus

Hakemukset tulee toimittaa Fimealle EU-standardien mukaisessa eCTD- tai NeeS-muodossa (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) tai VNeeS-muodossa (eläinlääkkeet). Hakijan tulee tehdä hakemuksille tekninen validointi ennen lähettämistä. Täydellinen hakemuspaketti (e-submission) sisältää

• hakemusaineiston sähköisenä CESP:in tai eGatewayn kautta lähetettynä tai tarvittaessa DVD/CD-taltioilla
• allekirjoitetun saatekirjeen PDF-tiedostona. Jos hakemus toimitetaan DVD tai CD-taltiona saatekirje tulee toimittaa myös paperisena
• hakemuslomakkeen eAF-tiedostona (pakollinen keskitetyn menettelyn hakemuksille ja muille EU-menettelyille 1.1.2016 alkaen) tai PDF-tiedostona. Jos hakemus toimitetaan DVD/CD-taltiona hakemuslomake tulee toimittaa myös paperisena
• teknisen validoinnin raportin PDF-tiedostona

Sähköisen hakemuksen sisällöstä, lähettämisestä ja käsittelystä kerrotaan tarkemmin sivustollamme kohdassa Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet.

Eläinlääkehakemusten erityispiirteet

Eläinlääkkeitä koskeviin sähköisiin myyntilupahakemuksiin sovelletaan pääosin samoja periaatteita kuin ihmislääkkeitä koskeviin. Erityispiirteitä kuitenkin on, ja niistä kerrotaan kohdassa Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet.

Lisätietoa

Lisätietoja sähköisestä myyntilupa-asioinnista sekä apua ongelmiin ja pulmakysymyksiin saa Fimealta asiointipostilaatikon esubmission-info(at)fimea.fi kautta. Yleistä tietoa löytyy runsaasti myös EMA:n sähköisen asioinnin sivuilta.