EMA / CHMP (Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea)

EMA / CHMP (Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea)

Lääkevalmisteella on oltava myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Ns keskitetyssä menettelyssä myyntilupaa haetaan kerralla Euroopan Unionin kaikkiin maihin sekä Islantiin ja Norjaan. Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemukset toimitetaan Euroopan lääkevirastoon (European Medicines Agency, EMA), joka koordinoi hakemusten käsittelyä. Keskitettyä menettelyä on käytettävä esim uusille bioteknologisille lääkkeille sekä monille muille innovatiivisille lääkevalmisteille, mutta menettelyä voivat käyttää myös muun tyyppiset lääkevalmisteet (esim. rinnakkaisvalmisteet).

Keskitetyssä myyntilupaprosessissa EMAn lääkevalmistekomitea arvioi hakemukset ja antaa suosituksen siitä, myönnetäänkö lääkkeelle myyntilupa. CHMP-komitea muodostuu yhdestä jäsenestä ja yhdestä varajäsenestä kustakin EU:n jäsenvaltiosta sekä Islannista ja Norjasta. Mukana on myös enintään viisi lisä-EU-asiantuntijaa niiltä aloilta, joilta CHMP on katsonut tarvitsevansa lisää osaamista joukkoonsa. Päätöksenteossa kaikilla mailla on yhtä paljon äänivaltaa. Euroopan Komissio päättää lopullisesti myyntiluvan myöntämisestä CHMP:n suosituksen perusteella.

EMA nimeää uudelle myyntilupahakemukselle raportoijan ja rinnakkaisraportoijan, jotka johtavat arviointia EU-tasolla. Ihmislääkkeiden myyntilupien raportoijina voivat toimia CHMP:n jäsenet tai varajäsenet arviointiryhmineen. Tavoitteena on valita kuhunkin tehtävään ne arviointiryhmät, joilla on paras asiantuntemus ja kokemus myyntilupahakemuksen aihepiiristä.

Fimea arvioi keskitetyssä prosessissa myyntilupien raportointitehtäviä erityisesti valitsemiltaan keskittymisalueilta/ erityisosaamisalueilta, joita ovat: biosimilaarit, kehittyneet terapiat, syöpälääkkeet, sekä autoimmuunisairauksien ja muiden kansanterveydellisesti tärkeiden sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet.

Fimean myyntilupapuolen ydin- ja erityisosaaminen. Ydinosaamiseen kuuluu laaja-alainen ihmis- ja eläinlääkkeiden regulatorinen osaaminen kattaen koko tehtäväkirjon ja kansanterveydellisesti merkittävät sairaudet sekä rinnakkaisvalmisteet. Erityisosaamiseen kuuluu biosimilaarit, ATMP-valmisteet, syöpälääkkeet ja autoimmuunisairauksien hoitoon tarkoitetut valmisteet.

Kun päätös myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä on tehty, EMA julkaisee arvioinnista kattavan yhteenvedon (Euroopan julkinen arviointiraportti eli EPAR), jossa kuvataan hakemuksen tueksi toimitettu aineisto ja perustellaan, miksi CHMP suosittelee myyntiluvan myöntämistä tai epäämistä.

Yhteystiedot CHMP

Lisätietoja

CP@fimea.fi