Kasvirohdosvalmisteet

(Direktiivi 2004/24/EY artikla 1.30)

Kasvirohdosvalmisteet (herbal medicinal products) ovat lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ovat kasviperäisiä aineita (herbal substance) tai kasvirohdostuotteita (herbal preparation) tai näiden yhdistelmiä.

Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemukset ovat pääsääntöisesti vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvia hakemuksia. Lisätietoja löytyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen, kohta 3.6 Kasvirohdosvalmisteet.

Mikäli on epäselvää, onko markkinoille tuotava valmiste lääke vai ei, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luokittelee valmisteen pyynnöstä. Valmistetta koskevat tiedot tulee toimittaa luokittelupäätöksen tekoa varten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Lääketurvaosastolle. Päätös on maksullinen. Tarkemmat ohjeet luokitteluprosessista: ks. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta kohta Luokittelu ja lääkeluettelo.

Myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohjeistus mukaan lukien erityisohjeistus:

Kasvirohdosvalmisteita koskevista määräyksistä ja ohjeista löytyy yksityiskohtaisia tietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä 3/2019 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohjeesta 3/2019 Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät. Lisäksi tulee ottaa huomioon seuraavat seikat: Vaikuttava aine on kasvirohdostuote kokonaisuudessaan, kauppanimen yhteyteen merkitään vaikuttavan aineen vahvuus vain silloin, kun terapeuttisen vaikutuksen aikaansaava yhdiste tai yhdisteryhmä tunnetaan, valmisteelle tulee hakea Vnr -numero.