Homeopaattisen valmisteen myyntilupahakemuksen dokumentaatiovaatimuksia
Seuraavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykset sisältävät yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen myyntiluvan hakemista ja luvan saanutta valmistetta:
- Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen 4/2019
- Lääkevalmisteiden päällysmerkinnät ja pakkausseloste, 3/2019
Nämä perustuvat lääkelakiin sekä asetukseen.
Hallinnollinen osio
Hakemukseen on aina liitettävä täydellisinä hallinnollinen osio, yhteenvedot tai asiantuntijalausunnot, laatutiedot ja tarvittavat tiedot turvallisuuden takaamiseksi ja selvitys valmisteen homeopaattisesta luonteesta riittävän kirjallisuuden pohjalta.
Hakemuslomakkeet, CTD -lomakkeet löytyvät komission kotisivuilta.
Laatudokumentaatio
Säädösten mukaan valmisteen laatu ja valmistus on selvitettävä kaikissa tapauksissa valmistekohtaisesti, kuten muillakin lääkevalmisteilla, Direktiivi 2003/63/EY.
Turvallisuus- ja tehodokumentaatio
a) Valmisteet, joille ei esitetä indikaatiota
Turvallisuus on osoitettava joko alkuperäisin tutkimuksin tai julkaistun kirjallisuuden avulla on perusteltava, että kyseinen laimennos suhteutettuna antotapaan takaa turvallisuuden.
Asiantuntijalausunto valmisteen turvallisuudesta tulee esittää.
Erityistä tehon osoitusta ei vaadita mutta valmisteen homeopaattisen käytön osoitus esim. kirjallisuuden perusteella tulee esittää.
Lääketurvatoimintaa koskevat säädökset tulee olla otettu huomioon.
b) Valmisteet, joille esitetään käyttöindikaatio
Turvallisuudesta on esitettävä vastaava dokumentaatio kuin valmisteista, joille ei esitetä indikaatiota.
Teho on osoitettava kuten muillakin lääkevalmisteilla.
Lisäksi lääketurvatoimintaa koskevat säädökset tulee olla otettu huomioon.
Hakemus toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle postitse osoitteeseen PL 55, 00034 FIMEA tai Nauvontie 4, Helsinki. Kuoreen merkintä ”Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen myyntilupahakemus”