Webinaarit

Lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti avoimen tutkimuswebinaarin 17.5.2022. Webinaarissa käytiin läpi MD- ja IVD-asetusten myötä muuttuneita haku- ja ilmoitusprosessiin liittyviä käytäntöjä ja asiakirjoja. Lisäksi webinaarissa esiteltiin mm. kansallisessa laissa ja Fimean määräyksissä asetettavia vaatimuksia kliinisille laitetutkimuksille ja IVD suorituskykytutkimuksille Suomessa sekä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten käsittelyä eettisessä toimikunnassa.

Esitykset löytyvät pdf-muodossa alla olevien linkkien takaa. 

• Tervetulosanat (pdf)
• Kliiniset laitetutkimukset: tutkimusluvan hakemiseen valmistautuminen (pdf)
• Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten käsittely eettisessä toimikunnassa (pdf)
• Kliiniset laitetutkimukset: hakemuskäsittely (pdf)
• Hakuprosessi (pdf)
• IVD suorituskykytutkimukset (pdf)
• Kliiniset laitetutkimukset – ohjelmistot ja uudet teknologiat (pdf)
  

Lisksi aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Kysymykset vastauksineen on koottu alla olevaan dokumenttiin.

Tutkimuswebinaari 17.5.2022 - kysymykset ja vastaukset

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti avoimen webinaarin In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksista 12.4.2022.

Webinaarin esitykset käsittelivät rekisteröintiä ja Eudamedia, vaatimuksia valmistajille, jakelijoiden ja maahantuojien velvoitteita, IVD-asetuksen siirtymäaikoja eri toimijoille, maksuja sekä kliinisten laboratorioiden omalaitevalmistusta. Esitysdiat ovat nähtävillä alla olevista linkeistä.

• Tervetuloa Fimean in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutosten webinaariin! (pdf)
• Kansallisen laitelainsäädännön tilannekatsaus (pdf)
• In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti ja Eudamed (pdf)
• Status of Notified Bodies designated under IVDR (pdf)
• 2017/746 IVD-asetus. Vaatimukset valmistajille –mikä muuttuu (pdf)
• Uudet vaatimukset maahantuojille ja jakelijoille (pdf)
• IVD-asetuksen siirtymäajat eri toimijoille (pdf)
• Lääkinnällisten laitteiden valvonnan maksut (pdf)
• EU:n uusi IVD asetus (IVDR) ja kliinisen laboratorion oma laitevalmistus (pdf)
• IVD asetus 2017/746: Ajatuksia kliinisen laboratorion näkökulmasta (pdf)

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Nämä kysymykset sekä ennen webinaaria lähetetyt ennakkokysymykset vastauksineen on kerätty yhteen alla olevaan dokumenttiin:

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaarin kysymykset ja vastaukset (pdf)

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin liittyvän webinaarin esitysdiat. 

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia käsittelevän webinaarin 9.11.2021.

Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: Lääkinnällisten laitteiden webinaari kysymykset ja vastaukset (pdf).

Esitysdiat

• Tervetuloa Fimean webinaariin
• Rekisteröinnistä yleisesti (päivitetty 25.11.2021)
• MD- ja IVD-valmistajien ja valtuutettujen edustajien toimijarekisteröinti ja laitteiden rekisteröinti (päivitetty 25.11.2021)
• Jakelijoiden ja maahantuojien toimijarekisteröinti
• Lain 719/2021 valvontamaksut toimijoille
• Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden valmistajien ja omavalmistajien toimijarekisteröinti ja laiterekisteröinti
• Eudamed demo

Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista 6.5.2021 järjestetyn webinaarin tallenteet

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden muuttuvaa lainsäädäntöä käsittelevän webinaarin 6.5.2021 lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille ja laitteiden ammattimaiselle käytölle. Fimean laitevalvonnan asiantuntijoiden esityksistä koostuva webinaari kattoi pääosin kaikki osa-alueet uuden EU-lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön myötä muuttuvista vaatimuksista lukuun ottamatta asetuksen liitteen XVI mukaisia laitteita.

Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: lääkinnällisten laitteiden webinaari 6.5.2021 kysymykset ja vastaukset (pdf).