Webinaarit
Lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin liittyvän webinaarin esitysdiat.
Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia käsittelevän webinaarin 9.11.2021.
Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: TULOSSA (pdf).
Esitysdiat
- Tervetuloa Fimean webinaariin
- Rekisteröinnistä yleisesti (päivitetty 25.11.2021)
- MD- ja IVD-valmistajien ja valtuutettujen edustajien toimijarekisteröinti ja laitteiden rekisteröinti (päivitetty 25.11.2021)
- Jakelijoiden ja maahantuojien toimijarekisteröinti
- Lain 719/2021 valvontamaksut toimijoille
- Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden valmistajien ja omavalmistajien toimijarekisteröinti ja laiterekisteröinti
- Eudamed demo
Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista 6.5.2021 järjestetyn webinaarin tallenteet
Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden muuttuvaa lainsäädäntöä käsittelevän webinaarin 6.5.2021 lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille ja laitteiden ammattimaiselle käytölle. Fimean laitevalvonnan asiantuntijoiden esityksistä koostuva webinaari kattoi pääosin kaikki osa-alueet uuden EU-lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön myötä muuttuvista vaatimuksista lukuun ottamatta asetuksen liitteen XVI mukaisia laitteita.
Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: lääkinnällisten laitteiden webinaari 6.5.2021 kysymykset ja vastaukset (pdf).
Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista -webinaarin tekstitetyt tallenteet esityksittäin ovat nyt katsottavissa Fimean Youtube-kanavalla
- Tervetuloa, avaussanat Johanna Nystedt, johtaja, toimijoiden valvonta, Fimea
- Valmistajan vastuut, Nelli Karhu, ylitarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Markkinoille saattaminen, käyttöönotto ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, Jari Knuuttila, ylitarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, Tarja Vainiola, ylitarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Laitteiden jäljitettävyys, UDI ja rekisteröinti, Päivi Nihtinen, suunnittelija, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Kliininen laitetutkimus, Minna Kymäläinen, tarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Siirtymäajat, Jari Knuuttila, ylitarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Tietolähteet, Risto Joro, yli-insinööri, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Kansallisen laitelainsäädännön valmistelu - tilannekatsaus (STM), Mari Laurén-Häussler, hallitussihteeri, STM
- Kansallinen laitelainsäädäntö ja IVD-laitteet, Nelli Karhu, ylitarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Lääkinnällisten laitteiden asetukseen (MDR) liittyvät kansalliset maksut, Susanna Peltoniemi, yksikön päällikkö, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Maahantuojien ja jakelijoiden velvollisuudet, Tuomo Aarnikka, tarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea
- Ammattimaisen käyttäjän vastuu, Tarja Vainiola, ylitarkastaja, Lääkinnälliset laitteet, Fimea