Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Webinaarit

webinaari 6.5.2021

Lääkinnällisten laitteiden ja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti avoimen tutkimuswebinaarin 17.5.2022. Webinaarissa käytiin läpi MD- ja IVD-asetusten myötä muuttuneita haku- ja ilmoitusprosessiin liittyviä käytäntöjä ja asiakirjoja. Lisäksi webinaarissa esiteltiin mm. kansallisessa laissa ja Fimean määräyksissä asetettavia vaatimuksia kliinisille laitetutkimuksille ja IVD suorituskykytutkimuksille Suomessa sekä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tutkimusten käsittelyä eettisessä toimikunnassa.

Esitykset löytyvät pdf-muodossa alla olevien linkkien takaa. 

 

Lisksi aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Kysymykset vastauksineen on koottu alla olevaan dokumenttiin.

Tutkimuswebinaari 17.5.2022 - kysymykset ja vastaukset

 

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksiin liittyvän webinaarin materiaalit

Fimea järjesti avoimen webinaarin In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksista 12.4.2022.

Webinaarin esitykset käsittelivät rekisteröintiä ja Eudamedia, vaatimuksia valmistajille, jakelijoiden ja maahantuojien velvoitteita, IVD-asetuksen siirtymäaikoja eri toimijoille, maksuja sekä kliinisten laboratorioiden omalaitevalmistusta. Esitysdiat ovat nähtävillä alla olevista linkeistä.

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Nämä kysymykset sekä ennen webinaaria lähetetyt ennakkokysymykset vastauksineen on kerätty yhteen alla olevaan dokumenttiin:

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaarin kysymykset ja vastaukset (pdf)

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin liittyvän webinaarin esitysdiat. 

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia käsittelevän webinaarin 9.11.2021.

Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: Lääkinnällisten laitteiden webinaari kysymykset ja vastaukset (pdf).

Esitysdiat

Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista 6.5.2021 järjestetyn webinaarin tallenteet

Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden muuttuvaa lainsäädäntöä käsittelevän webinaarin 6.5.2021 lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille ja laitteiden ammattimaiselle käytölle. Fimean laitevalvonnan asiantuntijoiden esityksistä koostuva webinaari kattoi pääosin kaikki osa-alueet uuden EU-lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön myötä muuttuvista vaatimuksista lukuun ottamatta asetuksen liitteen XVI mukaisia laitteita.

Tilaisuuden aikana osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstalla. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti: lääkinnällisten laitteiden webinaari 6.5.2021 kysymykset ja vastaukset (pdf).