Vientitodistukset

Vientitodistukset

Terveydenhuollon laitteiden vienti ETA-alueelle ei edellytä Fimean lupaa.

Kolmansiin maihin markkinoitavilta laitteilta ostajamaa usein edellyttää viranomaisen todistusta siitä, ettei viennille ole estettä. Fimea antaa pyynnöstä vientitodistuksia laitteille ja tarvikkeille, jotka on ilmoitettu Fimean ylläpitämään laiterekisteriin.

Vientitodistuspyyntöjen toimitusosoite: laiterekisteri@fimea.fi.

Vientitodistuspyynnössä tulee mainita yrityksen nimi, yhteystiedot sekä luetella ne laitteet, joita pyyntö koskee ja lisäksi mainittujen laitteiden rekisteröintinumerot.

Pyyntöön liitetään referenssiluettelo niistä suomalaisista terveydenhuollon yksiköistä joissa tuotteet ovat tai ovat olleet käytössä. Mikäli todistuksessa mainittavien laitteiden yhteyteen halutaan tieto CE-merkinnästä on toimitettava lisäksi tuotteiden vaatimustenmukaisuusvakuutukset. Uusien laitteiden tuote-esitteet on asiallista liittää pyyntöön.

Maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 1499/2019 mukaan (maksuasetuksen liitteen 5 kohta).