Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Vaaratilanneilmoitus

Vaaratilanneilmoitus

Vakavat vaaratilanteet (MDR/IVDR) ja vaaratilanteet

Vakavat vaaratilanteet ovat tapahtumia, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa

  • potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolemaan
  • potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tilapäisesti tai pysyvästi
  • vakavaan uhkaan kansanterveydelle

Vakavat vaaratilanteet on raportoitava 15 vuorokauden kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tapahtumasta tiedon. Kuolemantapausten yhteydessä raportointiaika on 10 vuorokautta. Mikäli kyseessä on vakava uhka kansanterveydelle, tulee raportoinnin tapahtua välittömästi.

Lisätietoa

Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form

Vaaratilanteet ja odotettavissa olevat sivuvaikutukset (88 artikla)

Vaaratilanteella tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen

  • ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä
  • ergonomisista ominaisuuksista johtuvaa käyttövirhettä
  • puutteita valmistajan antamissa tiedoissa
  • ei-toivottuja sivuvaikutuksia

Odotettavissa olevat sivuvaikutukset

  • ilmoitettu käyttöohjeessa
  • esiintyvyys ilmoitetaan teknisissä asiakirjoissa

Vaaratilanteet ja odotettavissa olevat sivuvaikutukset tulee raportoida, kun valmistaja toteaa tilastollisesti merkittävän vaaratilanteen tai odotettavissa olevan sivuvaikutuksen esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisen, ja lisäksi tapahtumalla voisi olla merkittävää vaikutusta hyöty-riskianalyysiin. Vaaratilanteen tai odotettavissa olevan sivuvaikutuksen merkittävä lisääntyminen tulee määritellä laitteen teknisessä tiedostossa.

Määräaikainen tiivistelmäraportti (Periodi Safety Report, PSR)

Valmistaja voi raportoida samankaltaiset samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevat vakavat vaaratilanteet määräaikaisena tiivistelmäraporttina yksittäisten vakavien vaaratilanneilmoitusten sijaan. Edellytyksenä on, että vaaratilanteen perussyy on tunnistettu, käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutettu tai vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja. Raportointi tiivistelmäraportteina edellyttää sopimista toimivaltaisen viranomaisen kanssa. Sopimuksessa myös määritellään raportoinnin muoto, sisältö ja tiheys.

Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide

Käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä. Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista, käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella (Field safety corrective action, FSN). Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisten kommenttien antamista varten.

Vaaratilanneilmotuslomakkeet

Ilmoitus vakavasta vaaratilanteesta (pdf), lomakkeen täyttämisohje: Helptext 

Kehityssuuntauksia koskeva ilmoitus (trendiraportti, valmistuu 2021)

Määräaikainen tiivistelmäraportti (Käyttöön Eudamedin käyttöönoton yhteydessä)

Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide

Käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus

Ilmoitus lähetetään sähköpostitse laitevaarat@fimea.fi. Ilmoituksen voi toimittaa myös faksilla 029 522 3002 tai postitse .

Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 166
PL 55
00034 Helsinki

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.