Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Vaaratilanneilmoitus

Vaaratilanneilmoitus

Direktiivin mukaisten laitteiden vaaratilanneilmoitusmenettely

Direktiivin mukaiset laitteet noudattavat käytössä ollutta vaaratilanneilmoitusmenettelyä eli kaikki ilmoittamiskriteerit täyttävät tapahtumat ilmoitetaan MIR-lomakkeella. Mikäli valmistaja on tehnyt tapahtumasta alustavan raportin ja tutkimusten edetessä valmistaja toteaa, että tietoon tullut tapahtuma ei täytä vaaratilanneilmoituksen kriteerejä tulee tapahtumasta antaa myös loppuraportti.  MIR-lomakkeessa tapahtuma luokitellaan lomakkeen kohdan 1.2 d mukaisesti ” Final (Non-reportable incident)” ja perustelut, miksi tapahtuma ei täytä vaaratilanteen kriteereitä, kirjataan lomakkeen kohtaan 4.2.b. 

Vaaratilanteen määritelmä

Vaaratilanteita ovat tilanteet, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen, ja jotka johtuvat laitteen:

  • Ominaisuuksista
  • Suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä
  • Riittämättömästä merkinnästä
  • Riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta.

On hyvä huomata, että laitteen aiheuttaman tilanteen ei ole tarvinnut realisoitua, vaan riittää että näin olisi saattanut tapahtua. 

Määräajat viranomaisilmoituksille

  • Vakava uhka kansanterveydelle viimeistään 2 vuorokauden kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut uhasta tiedon
  • Kuolema tai odottamaton vakava terveydentilan heikentyminen viimeistään10 vuorokauden kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tapahtumasta tiedon
  • Muut tapaukset viimeistään 30 vuorokauden kuluessa siitä päivästä, jolloin valmistaja on saanut tapahtumasta tiedon.

Korjaavat toimenpiteet ja turvallisuustiedotteet toteutetaan vastaavasti kuin asetuksen mukaisilla laitteilla.

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 8
Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Asetusten (MDR/IVDR) mukaisten laitteiden vaaratilanneilmoitusmenettely

Vakavat vaaratilanteet 

Vakavan vaaratilanteen ja vaaratilanteen erona on terveyshaitta, joka potilaalle tai muulle henkilölle aiheutui tai olisi voinut aiheutua vaaratilanteen seurauksena. Vaaratilanteella tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa,  ei-toivottuja sivuvaikutuksia sekä lääkäreiden laitetta koskevien tietojen tai tuloksen/tulosten perusteella tekemän päätöksen, toteuttaman toimenpiteen tai sen toteuttamatta jättämisen seurauksena aiheutuvaa haittaa (MD-asetus, 2 artikla kohdat 64 ja 65). 

Vaaratilanne luokitellaan vakavaksi, jos se suoraan tai välillisesti johti, olisi saattanut johtaa tai saattaisi johtaa

  • potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolemaan
  • potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tilapäisesti tai pysyvästi
  • vakavaan uhkaan kansanterveydelle

Määräajat viranomaisilmoituksille

  • Vakava uhka kansanterveydelle välittömästi, viimeistään kahden vuorokauden kuluessa. 
  • Kuolemantapausten ja henkilön terveydentilan odottamattoman vakavan heikkenemisen tapauksessa raportointiaika on 10 vuorokautta.  
  • Muut vakavat vaaratilanteet on raportoitava 15 vuorokauden kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tapahtumasta tiedon.

Sivuvaikutukset, jotka luokitellaan vaaratilanteiksi, voivat olla odotettavissa olevia tai odottamattomia. Tiedetyt sivuvaikutukset, jotka on kuvattu laitteen tuotetiedoissa ja joiden määrä kuvataan laitteen teknisessä tiedostossa, raportoidaan kehityssuuntauksia koskevana raporttina. Odottamattomat sivuvaikutukset, joita ei ole huomioitu riskianalyysissa, raportoidaan tapahtuman seurauksen mukaan joko vakavana vaaratilanteena tai trendiraporttina.

Raportointi tapahtuu MIR-lomakkeella.

Kehityssuuntauksia koskeva raportointi (trendiraportointi)

Vaaratilanteet ja odotettavissa olevat sivuvaikutukset (MD-asetus, 88 artikla) ja odotettavissa olevat virheelliset tulokset (IVD-asetus, 83 artikla) raportoidaan kehityssuuntauksia koskevana raporttina. Vaaratilanteet ja odotettavissa olevat sivuvaikutukset/virheelliset tulokset tulee raportoida, kun valmistaja havaitsee tilastollisesti merkittävän vaaratilanteen tai odotettavissa olevan sivuvaikutuksen/ virheellisten tulosten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisen, ja lisäksi tapahtumalla voisi olla merkittävää vaikutusta hyöty-riskianalyysiin. Vaaratilanteen tai odotettavissa olevan sivuvaikutuksen/virheelliset tulokset merkittävä lisääntyminen tulee määritellä laitteen teknisessä tiedostossa.

Valmistajan tulee määritellä markkinoille saattamisen jälkeiseen suunnitelmaan menetelmät, joita käytetään vaaratilanteiden esiintymistiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkitsevän lisääntymisen arviointiin sekä ajanjakso, jolla tarkkailua tehdään. 

Vaaratilanteella tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen

  • Ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä
  • Ergonomisista ominaisuuksista johtuvaa käyttövirhettä
  • Puutteita valmistajan antamissa tiedoissa
  • Ei-toivottuja sivuvaikutuksia (lääkinnälliset laitteet)
  • Lääkäreiden laitetta koskevien tietojen tai tuloksen/tulosten perusteella tekemän päätöksen, toteuttaman toimenpiteen tai sen toteuttamatta jättämisen seurauksena aiheutuvaa haittaa (IVD-laitteet)

Odotettavissa olevilla sivuvaikutuksilla ja odotettavissa olevilla virheellisillä tuloksilla tarkoitetaan

  • Odotettavissa olevat sivuvaikutukset ilmoitetaan tuotetiedoissa ja niiden esiintyvyys teknisissä asiakirjoissa
  • Odotettavissa olevien virheellisten tulosten määrä on suhteessa laitteelle tuotetiedoissa ja teknisessä tiedostossa ilmoitettuun analyyttiseen ja kliiniseen suorituskykyyn (2017/746 liite 1, 9.1 a ja b i)

Määräaikainen tiivistelmäraportti (Periodic Summary Report, PSR)

Valmistaja voi raportoida samankaltaiset samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevat vakavat vaaratilanteet määräaikaisena tiivistelmäraporttina yksittäisten vakavien vaaratilanneilmoitusten sijaan. Edellytyksenä on, että vaaratilanteen perussyy on tunnistettu, käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutettu tai vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja. 

Raportointi tiivistelmäraportteina edellyttää sopimista koordinoivan toimivaltaisen viranomainen kanssa.  Kuultuaan toimivaltaisia viranomaisia koordinoiva viranomainen sopii valmistajan kanssa määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä. 

Raportointiin käytetään nykyistä Periodic Summary Report lomaketta. Eudamedin valmistuttua raportointi tapahtuu sen kautta ja vaadittavat tietosisällöt päivitetään asetuksen mukaisiksi.

Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide

Käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä. Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista, käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella (Field safety corrective action, FSN). Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nähtäväksi.

Vaaratilanneilmotuslomakkeet

Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), Versio 7.2.1 (pdf) (Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), komission sivuilta), lomakkeen täyttämisohje: Helptext 

Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), Versio 7.3.0 (pdf) (lomakkeen täyttämisohje: Helptex tulossa)

Kehityssuuntauksia koskeva ilmoitus

Määräaikainen tiivistelmäraportti

Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide (pdf) (Käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide komission sivuilta)

Käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus

Ilmoitus lähetetään sähköpostitse laitevaarat@fimea.fi. Ilmoituksen voi toimittaa myös faksilla 029 522 3002 tai postitse .

Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 166
PL 55
00034 Helsinki

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.