Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely

Lääkinnällisinten laitteiden vaaratilanneilmoitusmenettely eroaa sen mukaan, minkä säätelyn pohjalta laite on markkinoilla. Laitteita, joita ei ole voinut saattaa markkinoille 26.5.2021 alkaen ovat niin kutsuttuja ”vanhoja laitteita”(old devices), joiden vaaratilanneilmoitusmenettely on direktiivin 93/42/ETY ja lain 629/2010 mukainen. Asetuksen mukaista vaaratilanneilmoitusmenettely sovelletaan 120 artiklan kohdan 3 mukaan markkinoille saatettuihin laitteisiin (Legacy devices) ja asetuksen mukaisiin laitteisiin. 

Kaikkiin valmistajan vaaratilanneilmoituksiin käytetään komission julkaisemaa MIR lomaketta ja myös vaatimus käyttää IMDRF:n koodistoja koskee kaikkia laitteita säätelypohjasta riippumatta. On hyvä huomata, että vaaratilanneilmoituksen määritelmä eroaa lain 629/2010 ja asetuksen 2017/745 välillä samoin kuin raportoinnin määräajat.

Direktiivin mukaiset laitteet
Direktiivin mukaiset laitteet noudattavat käytössä ollutta vaaratilanneilmoitusmenettelyä eli kaikki kriteerit täyttävät tapahtumat ilmoitetaan MIR lomakkeella. Mikäli valmistajan tietoon tullut tapahtuma ei täytä vaaratilanneilmoituksen kriteerejä luokitellaan tapahtuma lomakkeen kohdan 1.2 d mukaisesti ” Final (Non-reportable incident)” ja perustelut kirjataan lomakkeen kohtaan 4.2.b. 

Vaaratilanteen määritelmä
tilanteet, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen, ja jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen:

  1. ominaisuuksista
  2. suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä
  3. riittämättömästä merkinnästä
  4. riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta.

Ilmoittamisen ajankohdat

  • Kuolema tai odottamattomaton vakava terveydentilan heikentyminen 10 vrk
  • Muut tapaukset viimeistään 30 vrk kuluessa siitä päivästä, jolloin valmistaja on saanut tapauksesta tiedon.

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 8

Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8
 

Asetuksen mukainen vaaratilanneilmoitusmenettely
Asetuksen vaatimukset vaaratilanneilmoitusmenettelylle eroaa verrattuna direktiivin asettamiin vaatimuksiin. Aiemmin pääsääntöisesti kaikki vaaratilanteet raportoitiin yksittäisinä tapahtumina, mutta jatkossa asetuksen mukaisten laitteiden ja Legacy laitteiden vakavat vaaratilanteet raportoidaan yksittäisinä raportteina ja vaaratilanteet ja odotetut sivuvaikutukset raportoidaan kehityssuuntauksia koskevina raportteina. Raportointiin käytetään erillisiä lomakkeita. Vakavaa vaaratilannetta koskeva lomake on julkaistu vuoden 2020 alussa ja kehityssuuntauksia koskeva lomake tullaan julkaisemaan vuoden 2021 aikana.

Komissio julkaisee kysymyksiä ja vastauksia asiakirjan ohjeeksi vaaratilanneilmoitusten toteuttamiseksi asetuksen mukaisesti. Kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan tullaan lisäämään IVD-laitteita koskevat asiat IVD-asetuksen soveltamisen alkaessa. Myöhemmässä vaiheessa julkaistaan edellistä kattavampi ohje.