Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely

Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitusmenettelyn vaatimukset riippuvat lääkinnällisen laitteen tyypistä, lääkinnällinen laite vai IVD-lääkinnällinen laite, ja laitteen sääntelypohjasta, jonka perusteella laite on saatettu markkinoille. Vaaratilanteiden raportoinnin menettelytavat on kuvattu laitteen säädöspohjan mukaisesti.

MD- ja IVD-asetuksen mukainen vaaratilanneilmoitus-menettely 

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) mukaista vaaratilanneilmoitusmenettelyä sovelletaan kaikkiin asetuksen mukaisiin lääkinnällisiin laitteisiin sekä 120 artiklan 3 kohdan mukaan markkinoille saatettuihin lääkinnällisiin laitteisiin (ns. legacy-laitteet, MDCG 2021-25). 

In vitro -diagnostisista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 (IVD-asetus) mukaista vaaratilanneilmoitusmenettelyä sovelletaan 26.5.2022 alkaen kaikkiin asetuksen mukaisiin laitteisiin sekä 110 artiklan 3 kohdan mukaan markkinoille saatettuihin laitteisiin (ns. legacy-laitteet). 

Asetusten vaatimukset vaaratilanneilmoitusmenettelylle eroavat direktiivien 93/42/ETY ja 98/79/EY asettamista vaatimuksista. Aiemmin pääsääntöisesti kaikki vaaratilanteet raportoitiin yksittäisinä tapahtumina, mutta jatkossa asetusten mukaisten laitteiden ja legacy-laitteiden vakavat vaaratilanteet raportoidaan yksittäisinä raportteina (87/82 artiklat) ja vaaratilanteet ja odotetut sivuvaikutukset (lääkinnälliset laitteet) ja odotettavissa olevat virheelliset tulokset (IVD-laitteet) raportoidaan kehityssuuntauksia koskevina raportteina (88/83 artiklat). 

Direktiivien mukainen vaaratilanneilmoitusmenettely

Ennen 26.5.2021 markkinoille saatetut lääkinnälliset laitteet

Lääkinnälliset laitteet, jotka on saatettu markkinoille ennen 26.5.2021 ovat niin kutsuttuja ”vanhoja laitteita” (old devices), joiden vaaratilanneilmoitusmenettely on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukainen. Komission ohjauksen mukaan valmistajat voivat kuitenkin myös näiden laitteiden osalta noudattaa MD-asetuksen mukaista vaaratilanneilmoitusmenettelyä.

Ennen 26.5.2022 markkinoille saatetut IVD-laitteet

IVD-lääkinnälliset laitteet, jotka on saatettu markkinoille ennen 26.5.2022 ovat niin kutsuttuja ”vanhoja laitteita” (old devices), joiden vaaratilanneilmoitusmenettely on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/EY mukainen. IVD-lääkinnällisten laitteiden kohdalla noudatetaan eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annettua lakia ja Fimean määräystä In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelystä (4/2022).