Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely

Asetuksen vaatimukset vaaratilanneilmoitusmenettelylle eroavat direktiivin asettamista vaatimuksista. Aiemmin pääsääntöisesti kaikki vaaratilanteet raportoitiin yksittäisinä tapahtumina, mutta jatkossa vakavat vaaratilanteet raportoidaan yksittäisinä raportteina ja vaaratilanteet ja odotetut sivuvaikutukset raportoidaan kehityssuuntauksia koskevina raportteina. Raportointiin käytetään erillisiä kaavakkeita. Vakavaa vaaratilannetta koskeva lomake on julkaistu vuoden 2020 alussa, ja kehityssuuntauksia koskeva lomake tullaan julkaisemaan vuoden 2021 aikana.

Komissio julkaisee kysymyksiä ja vastauksia sisältävän ohjeen liittyen vaaratilanneilmoitusten toteuttamiseen asetuksen mukaisesti. Ohjeeseen tullaan lisäämään IVD-laitteita koskevat asiat IVD-asetuksen soveltamisen alkaessa. Myöhemmässä vaiheessa julkaistaan edellistä kattavampi ohje.

Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyyn osallistuvat toimijat

Valmistaja

  • vastaa vaaratilanneilmoitusmenettelyn toteutuksesta (10 artikla, kohta 13).
  • voi delegoida vaaratilanneilmoitusmenettelyn valtuutetulle edustajalle (11 artikla, kohta 4).

Valtuutettu edustaja

  • valmistajan valtuuttamana voi tehdä vaaratilanneilmoitukset

Maahantuoja

  • tulee ilmoittaa valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle tietoonsa saamat vaaratilanne-epäilyt (13 artikla, kohta 8).

Jakelija

  • tulee ilmoittaa tietoonsa tulleet vaaratilanne-epäilyt valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle sekä maahantuojalle (artikla 14, kohta 5).