Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) mukaisen terveydenhuollon ammattihenkilön kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettu lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän määrittämien erityistarpeiden perusteella. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita ovat esim. hammasproteesit ja muut hammastekniset työt sekä tietyt optiset laitteet, kuulokojeet ja apuvälineet.

Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin ei kiinnitetä CE -merkintää.

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot yksilölliseen käyttöön valmistamistaan laitteista Fimean ylläpitämään laiterekisteriin.

Määräyksessä 2/2010 (Valviran määräys 6.9.2010) annetaan ohjeet laiterekisteriin ilmoittamisesta. Ilmoitus tulee tehdä sähköisellä lomakkeella.