Olennaiset vaatimukset

Olennaiset vaatimukset

Laite on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään. Laitteen markkinoille saattamiseksi valmistajan on varmistettava, että laite täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset ja tekniset eritelmät (common technical specifications). In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin sovelletaan IVD-direktiivin liitteen I vaatimuksia (s. 15).

Viranomaisen on pidettävä laitetta olennaisten vaatimusten mukaisena, jos se vastaa yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai yhteisiä teknisiä eritelmiä. Ajantasaista yhdenmukaistettujen standardien luetteloa ylläpidetään komission sivuilla. Yhdenmukaistetuilla standardeilla tarkoitetaan eurooppalaisia standardeja (EN), joiden viitetiedot julkaistaan EY:n virallisessa lehdessä. Suomessa EN -standardi vahvistetaan kansalliseksi SFS-EN-standardiksi. Standardien käyttö on laitteen valmistajalle vapaaehtoista. Jos valmistaja ei tukeudu yhdenmukaistettuihin standardeihin, sen on osoitettava jollain muulla tavoin, että laite täyttää vastaavat olennaiset vaatimukset.

Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.

Valmistajan on tehtävä riskianalyysi tuotteeseen mahdollisesti liittyvien vaarojen tunnistamiseksi ja niistä aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähimmäistämiseksi. Riskianalyysin vaatimukset on kuvattu yhdenmukaistetussa standardissa SFS-EN ISO 14971.