Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Käyttötarkoituksen määrittely ja luokittelu

Käyttötarkoituksen määrittely ja luokittelu

Valmistajan on annettava tuotteelle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen määritelmän mukainen käyttötarkoitus.

Valmistajan on lisäksi määritettävä laitteen ja tarvikkeen tuoteluokka . Tarkemmat tiedot luokittelussa käytettävistä periaatteista ja luokittelusäännöt ovat annettu lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä 93/42/ETY (liite IX, LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET).

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, direktiivi 90/385/ETY, ei luokittelua tarkemmin.

In Vitro Diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, direktiivi 98/97/EY, jaetaan liitteen II luettelo a ja b laitteisiin, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettuihin laitteisiin sekä muihin IVD-laitteisiin.

Laitteen luokka tai jaottelu (IVD) määrittelee menettelyt, joita valmistaja voi käyttää tuotteen markkinoille saattamiseksi (ks. määräys 1/2011 (Valviran määräys 18.3.2011)).

Opastusta luokitteluun:

MEDDEV 2.4/1 - Classification of MD

MEDDEV 2.1/6 - Terveydenhuollossa käytettävien itsenäisten ohjelmistojen määrittely- ja luokitteluohje lääkinnällisten laitteiden sääntelyn puitteissa

MEDDEV 2.1/5 - Medical Device with a measuring function

Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices