Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Valmistajan on noudatettava määräyksen 1/2011 (Valviran määräys 18.3.2011) mukaisia menettelyjä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi ja tarvittaessa käytettävä ilmoitettua laitosta.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. Valmistaja voi käyttää vapaasti valitsemaansa pätevyysalueeltaan sopivaa ilmoitettua laitosta. Suomeen on sijoittunut yksi IVD-tuotteita arvioiva ilmoitettu laitos VTT Expert Services Oy. Luettelo muista ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä.

Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat sekä muut tekniset asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.

Valmistaja antaa kirjallisen vakuutuksen siitä, että laite ja tarvike täyttää lain säädösten vaatimukset. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisällön vaatimukset on annettu ym. määräyksen 1/2011 kohdassa 6.