Suorituskyvyn arviointi

Suorituskyvyn arviointi

Suorituskyvyn arviointitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa in vitro -diagnostisen terveydenhuollon laitteen valmistaja luovuttaa ulkopuolisen tahon (esim. diagnostisen laboratorion tai muun terveydenhuollon yksikön) käyttöön.

a)    laitteen, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu (CE-merkitsemätön),

tai

b)    CE-merkityn laitteen, jonka alkuperäisestä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista tullaan suunnitellusti poikkeamaan

tarkoituksenaan kerätä tietoa laitteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä tai käytettävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten.

Käynnistettäessä IVD-laitteen suorituskyvyn arviointitutkimus Suomessa valmistajan/valtuutetun edustajan on tehtävä Fimealle ilmoitus suunnitellusta tutkimuksesta. Suomalaisen valmistajan tai valtuutetun edustajan on tehtävä kyseinen ilmoitus riippumatta tutkimuksen toteuttamismaasta. Ilmoituksesta ja sen sisällöstä on säädetty tarkemmin määräyksessä 3/2011 (Valviran määräys 18.3.2011).

Tutkimus voidaan käynnistää välittömästi, kun ilmoitus Fimealle on jätetty. Fimea ottaa tarvittaessa yhteyttä ilmoituksen tekijään, mikäli katsoo, että tutkimuksen toteuttamiselle on jokin este. Jos ilmoituksen tiedoissa tapahtuu tutkimuksen kuluessa olennaisia muutoksia, niistä on ilmoitettava Fimealle.

Tutkimuksen aikana tapahtuneista vaaratilanteista on ilmoitettava Fimealle samojen periaatteiden mukaisesti kuin CE-merkittyjä laitteita käytettäessä (valmistajan ja ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitukset).

Määräys 3/2011: In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen.

Lomake: Ilmoitus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista (pdf)