Suorituskyvyn arviointi

Suorituskyvyn arviointi

Suorituskyvyn arviointitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa in vitro -diagnostisen terveydenhuollon laitteen valmistaja luovuttaa ulkopuolisen tahon (esim. diagnostisen laboratorion tai muun terveydenhuollon yksikön) käyttöön.

a)    laitteen, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu (CE-merkitsemätön),

tai

b)    CE-merkityn laitteen, jonka alkuperäisestä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista tullaan suunnitellusti poikkeamaan

tarkoituksenaan kerätä tietoa laitteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä tai käytettävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten.

Käynnistettäessä IVD-laitteen suorituskyvyn arviointitutkimus Suomessa valmistajan/valtuutetun edustajan on tehtävä Fimealle ilmoitus suunnitellusta tutkimuksesta. Suomalaisen valmistajan tai valtuutetun edustajan on tehtävä kyseinen ilmoitus riippumatta tutkimuksen toteuttamismaasta. Ilmoituksesta ja sen sisällöstä on säädetty tarkemmin määräyksessä 3/2011 (Valviran määräys 18.3.2011).

Tutkimus voidaan käynnistää välittömästi, kun ilmoitus Fimealle on jätetty. Fimea ottaa tarvittaessa yhteyttä ilmoituksen tekijään, mikäli katsoo, että tutkimuksen toteuttamiselle on jokin este. Jos ilmoituksen tiedoissa tapahtuu tutkimuksen kuluessa olennaisia muutoksia, niistä on ilmoitettava Fimealle.

Tutkimuksen aikana tapahtuneista vaaratilanteista on ilmoitettava Fimealle samojen periaatteiden mukaisesti kuin CE-merkittyjä laitteita käytettäessä (valmistajan ja ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitukset).

Suorituskyvyn arviointia koskevan ilmoituksen käsittelymaksu on 500 €.

Määräys 3/2011: In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

Lomake: Ilmoitus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista (pdf)

Ilmoitus suorituskyvyn arvioinnista lähetään sähköisesti käyttäen Fimean Turvapostipalvelua (https://securemail.fimea.fi/) vastaanottaja laitetutkimus@fimea.fi (tietoa turvapostilla lähettämisestä). 

Turvapostipalvelussa lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 50MB. Jos viesti ylittää 50MB, turvapalvelu ilmoittaa lähetyksen epäonnistumisesta. Tällaisessa tilanteessa lähetettävän aineiston voi jakaa useampaan eri viestiin ja nimetä viestit selvästi toisiinsa yhteenkuuluviksi. Muiden postilaatikoiden lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 10MB.

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55 
00034 FIMEA