Merkinnät ja käyttöohjeet

Merkinnät ja käyttöohjeet

Laitteessa olevien merkintöjen ja käyttöohjeiden on oltava sellaiset, että laitteen käyttö on turvallista. Laitteesta ja pakkauksesta tulee käydä ilmi valmistajan yhteystiedot. Mikäli laitteen valmistajan kotipaikka ei ole EU/ETA-alueella, tulee lisäksi valtuutetun EU-edustajan tietojen löytyä joko pakkauksesta tai käyttöohjeesta.

Merkinnöistä säädetään IVD-direktiivissä (liitteen I kohdassa 8, Valmistajan toimittamat tiedot) sekä TLT-laissa (§12 Valmistajan yleiset velvollisuudet).

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen käyttöohjeiden ja muiden laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen, laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi.