Käyttötarkoituksen määrittely

Käyttötarkoituksen määrittely

Valmistajan pitää antaa tuotteelle IVD -määritelmän mukainen käyttötarkoitus.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksinään tai yhdessä muiden kanssa käytettynä.

Valmistaja on tarkoittanut laitteen käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:

a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta

b) synnynnäisestä epämuodostumasta

c) veren tai kudoksen luovutuksen yhteydessä turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi tai

d) hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.

Laitteen luokittelu

IVD-tuotteet luokitellaan sen perusteella, miten olennaista laitteen virheetön toiminta on sairauden tai terveydentilan toteamisessa tai minkälaisen terveysriskin laitteen puutteellinen toiminta voi aiheuttaa. Vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi valmistajan on määritettävä, mihin luokkaan laite kuuluu.
IVD-direktiivin (98/79/EY) mukaan IVD-tuotteet luokitellaan neljään luokkaan:

⦁    IVD-direktiivin Liite II:n mukaiset A-listan laitteet (ks. tarkemmin IVD-direktiivi, englanninkielinen s. 23; suomenkielisessä käännösvirhe).

⦁    IVD-direktiivin Liite II:n mukaiset B-listan laitteet (ks. tarkemmin IVD-direktiivi, suomenkielinen s. 23)

⦁    Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet

⦁    muut IVD-laitteet (”yleiset IVD-laitteet”)

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan IVD-laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muun kuin terveydenhuollon ammattihenkilön käyttöön (maallikoiden käyttöön tarkoitetut ns. kotitestit).

Lisää aiheesta:

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY