Ilmoitus laiterekisteriin

Ilmoitus laiterekisteriin

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot valmistamistaan tuotteista Fimean ylläpitämään laiterekisteriin, mikäli se omalla nimellään saattaa markkinoille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD-laite).

Valtuutettu edustaja, jonka kotipaikka on Suomessa on velvollinen tekemään vastaavan ilmoituksen.

Maahantuoja, joka saattaa markkinoille itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen, on velvollinen tekemään ilmoituksen laiterekisteriin.

Ilmoituksen tekijän tulee olla
- oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
- valmistajan valtuuttama edustaja tai
- muu taho, joka on vastuussa laitteen markkinoille saattamisesta.

Määräyksissä annetaan ohjeet laiterekisteriin ilmoittamisesta.

Ilmoitus laiterekisteriin tulee tehdä sähköisellä laiteilmoituslomakkeella.