Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Maahantuojat

Maahantuoja

Maahantuojalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun lääkinnällisen laitteen EU:n markkinoille. 

Maahantuojat ovat vastuussa ennen maahantuontia siitä, että:

  • laitteissa on CE-merkintä
  • laitteiden mukana on vaadittavat tiedot
  • laitteissa on asetuksen mukaiset merkinnät
  • laitteille on annettu UDI-tunniste (mikäli se vaaditaan ko. laitteelle)
  • laitteet on rekisteröity EUDAMEDIIN

Mikäli maahantuoja katsoo, että laite ei ole asetusten vaatimusten mukainen, laitetta ei tule saattaa markkinoille ja maahantuojan on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle. Maahantuojan tulisi myös ilmoittaa asiasta viranomaisille, jos se epäilee, että laite on väärennetty tai aiheuttaa vakavan riskin terveydelle.

Maahantuojien tulisi varmistaa, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät saa vaarantaa laitteen vaatimustenmukaisuutta.

Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa.

Maahantuojien vastuulla on myös ilmoittaa valmistajille ja näiden valtuutetuille edustajille valituksista. Niiden olisi myös pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista, palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä ilmoittaa vaatimustenvastaisuudesta viranomaisille, mikäli ne epäilevät, että laite on väärennetty tai aiheuttaa vakavan riskin terveydelle.

Maahantuojien on myös tehtävä yhteistyötä viranomaisten kanssa ja toimitettava näytteitä tai annettava tutustua laitteisiin.

MD-/IVD-asetuksen 13 artiklassa kuvataan tarkemmin maahantuojien yleisiä velvoitteita.