Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Vaaratilanteista ilmoittaminen

Vaaratilanteista ilmoittaminen

Vaaratilanne on tapahtuma, joka johtaa tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen tai kuolemaan. Tällainen tapahtuma voi tulla jakelijan tietoon esim. asiakaspalautteen muodossa.

Jakelijoiden velvollisuus on välittää tieto vaaratilanteista välittömästi valmistajalle, jotta valmistajan voi selvittää ja tutkia vaaratilanteeseen johtaneet syyt. Jakelijan on ilmoitettava laitteen valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen lääkinnällisestä laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

Vaaratilanteita voi johtua tai epäillä johtuvan esimerkiksi laitteen:  

  • ominaisuuksista
  • suorituskyvyn muutoksista tai häiriöistä
  • merkintöjen riittämättömyydestä
  • valmistajan toimittamien tietojen virheellisyydestä tai riittämättömyydestä

Laitteet tulee pystyä jäljittämään jakeluketjussa mahdollisten takaisinvetojen ja vaaratilanteiden ilmoittamisen vuoksi.  

Lue lisää

Vaaratilanneilmoitusmenettely