Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Kotitestien Suomeen tuonti

Kotitestien Suomeen tuonti

Mikäli tuote on tarkoitettu kotikäyttöön, tämän tulee ilmetä käyttöohjeesta, vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta sekä erillisestä ilmoitetun laitoksen todistuksesta.

Mikäli kyseessä on ns. itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitettu IVD-laite (esim. raskaustesti ja muut kotipikatestit, verensokeriliuskat), edellytetään myös aina ulkopuolisen tarkastuslaitoksen, ns. ilmoitetun laitoksen arviointia. 

Ammattilaiskäyttöön tarkoitettua IVD-laitetta (esim. pikatestiä) ei saa markkinoida kuluttajille kotikäyttöön. Markkinoinnissa ei tule esimerkiksi antaa vaikutelmaa, että ammattilaiskäyttöön tarkoitettu tuote sopisi maallikon käyttöön, tai tuote olisi osoitettu turvalliseksi ja toimivaksi kotikäytössä. 
 
Suomeen tuotavat itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetut IVD-laitteet (kotitestit) tulee ilmoittaa Fimean laiterekisteriin.   

Lue lisää aiheesta

Fimea muistuttaa COVID-19 pikatestejä koskevista vaatimuksista ja niiden asianmukaisesta markkinoinnista sekä pyytää lisätietoja markkinoilla olevista testeistä