Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Kansalliset kielivaatimukset

Kansalliset kielivaatimukset

EU/ETA-alueella on maakohtaisia kielivaatimuksia käyttöohjeille ja pakkausmerkinnöille. Suomessa ammattimaiseen käyttöön tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttöohje voi olla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. 

Kuluttajakäyttöön tarkoitetun laitteen turvallisen käytön edellyttämät ohjeet tulee kuitenkin aina olla sekä suomen että ruotsin kielillä. Valmistaja arvioi riskianalyysissään, mitkä ovat tällaisia turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Kotitestin käyttöohjeiden tulee aina olla suomeksi ja ruotsiksi.