Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Jakelijoiden velvoitteet

Jakelijoiden velvoitteet

Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden velvoitteet on annettu TLT-laissa toiminnanharjoittajan velvoitteiden alla sekä asetuksissa (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 (artikla 14).

Toiminnanharjoittajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa lääkinnällisen laitteen tuonnista Suomeen, myynnistä, vuokrauksesta tai muusta jakelusta vastiketta vastaan tai korvauksetta taikka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa lääkinnällisiä laitteita. 

Toiminnanharjoittajan on:

  • noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta ja muusta laitteen käsittelystä.
  • varmistauduttava, että luovuttaessaan lääkinnällisen laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän.
  • ilmoitettava valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

Muulle loppukäyttäjälle kuin ammattimaiselle käyttäjälle luovutettava laite on tarvittaessa huollettava asianmukaisesti ennen luovutusta.

Toisin sanoen jakelija ei saa ilman valmistajan lupaa:

  • muuttaa laitteen käyttötarkoitusta
  • tehdä omia käyttöohjeita tai 
  • kääntää käyttöohjeita
  • muuttaa pakkausta, esimerkiksi tarroittamalla sen uudelleen
  • muuttaa pakkauskokoa, esimerkiksi myymällä pienempiä pakkauskokoja kuin alkuperäinen valmistajan pakkaus on

Kts. tarkemmin asetusten artikla 16.

  • käyttää omaa brändiä tuotteessa, esimerkiksi ”manufactured for” -lauseke ei ole sallittu, valmistaja tulee olla selvästi ilmaistu.

Jakelijoiden on tarkistettava ennen laitteen asettamista saataville markkinoille, että

  • laitteessa on CE-merkintä
  • laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu
  • laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 11 kohdan mukaisesti antamat tiedot
  • maahantuoja on noudattanut maahantuotujen laitteiden osalta 13 artiklan 3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia
  • valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen.

Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoille, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle.

Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen kansalliselle viranomaiselle asiasta.

Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset.

Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.