Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Jakelijat

Jakelijat

Tietoa lääkinnällisten laitteiden jakelijoille

Lääkinnällisiä laitteita säätelevät sekä kansalliset lait että EU-lainsäädäntö. Lääkinnällisten laitteiden valvova viranomainen on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. 

Jakelijaosiossa on tietoa:

  • lääkinnällisten laitteiden vaatimuksista
  • laitteiden asianmukaisesta markkinoinnista
  • vaaratilanteiden ilmoittamisesta
  • jakelijan tarkistuslista

Mikä on lääkinnällinen laite?

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:

  • sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
  • vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
  • anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
  • tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,

ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:

  • hedelmöittymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet,
  • 1. artiklan 4. kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet;

Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. Raskaus- ja laboratoriotestit ovat ns. in vitro (IVD) -lääkinnällisiä laitteita.

Lääkinnällisiä laitteita eivät ole mm. hygieniatuotteet (esim. terveyssiteet), hyvinvointimittarit (esim. sykemittarit), henkilönsuojaimet (esim. hengityssuojat) tai käsien desinfiointiaineet.

Vaatimustenmukaisuus ja CE-merkintä

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset. Pakkauksessa, laitteessa ja käyttöohjeissa näkyvän CE-merkinnän lisäksi valmistaja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity, DoC). 

Korkeamman riskiluokan laitteet arvioi ulkopuolinen arviointilaitos eli ilmoitettu laitos (Notified Body). Tällöin CE-merkinnän vieressä tulee myös näkyä laitteen arvioineen ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen koodi, esim. CE 9876).

Asianmukaisesti CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella on vapaa liikkuvuus koko EU-alueella.

Laitteiden tuonti EU:n ulkopuolelta

EU:n ulkopuolisella valmistajalla tulee olla myös ns. valtuutettu edustaja Euroopassa (authorised European representative, EAR/EC Rep). Valtuutettu edustaja rekisteröi laitteen Euroopassa ja toimii eurooppalaisen laitelainsäädännön mukaisesti valmistajan edustajana regulatorisissa asioissa EU/ETA-alueella (eri asia kuin valmistajan kaupallinen edustaja). 

Mikäli jakelija jakelee laitteita, joiden valmistaja on sijoittunut EU-alueen ulkopuolelle, tulee jakelijan tarkistaa, että tuotteen merkinnöistä löytyvät asianmukaisesti valmistajan tietojen lisäksi valtuutetun edustajan sekä maahantuojan yhteystiedot.

Markkinointi

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi ei saa olla epäasiallista eikä se saa antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteesta tai sen vaikuttavuudesta tai käytöstä. Markkinoinnissa ei myöskään tule antaa ymmärtää tuotteella olevan ominaisuuksia tai käyttötarkoituksia, joita valmistaja ei ole sille määritellyt.

Tarkemmin laitteiden mainostamisessa esitettävistä väitteistä säädetään MD-asetuksen 7 artiklassa ja IVD-asetuksen 7 artiklassa. Artikloissa on kerrottu myös kielletyt väitteet. Lisäksi IVD-laitteiden markkinointia säätelee lain 629/2010 §11.

Markkinoinnissa on mainittava laitteen valmistaja ja laitteen rekisteröinnin yhteydessä ilmoitettu valmistajan antama tuote- tai kauppanimi.

Markkinoinnissa on lisäksi ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Ja jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero.

Markkinoinnissa ei saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite.

Muistilista jakelijoille

Lisätietoa

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely

Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen

Kyselyt: laiteinfo@fimea.fi