Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Jakelijat

Jakelijat

Tietoa lääkinnällisten laitteiden jakelijoille

Lääkinnällisiä laitteita säätelee Suomessa laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (jälj. TLT-laki) sekä EU-lainsäädäntö. Lääkinnällisten laitteiden valvova viranomainen on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. 

Jakelijaosiossa on tietoa:

  • lääkinnällisten laitteiden vaatimuksista
  • laitteiden asianmukaisesta markkinoinnista
  • vaaratilanteiden ilmoittamisesta
  • jakelijan tarkistuslista

Mikä on lääkinnällinen laite?

Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella (eli lääkinnällisellä laitteella) tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen:

  • sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
  • vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin
  • anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun
  • hedelmöittymisen säätelyyn

Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit sekä raskaustestit.

Lääkinnällisiä laitteita eivät ole mm. hygieniatuotteet (esim. terveyssiteet), hyvinvointimittarit (esim. sykemittarit), henkilönsuojaimet (esim. hengityssuojat) tai käsien desinfiointiaineet.

Vaatimustenmukaisuus ja CE-merkintä

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset. Pakkauksessa, laitteessa ja käyttöohjeissa näkyvän CE-merkinnän lisäksi valmistaja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity, DoC). 

Korkeamman riskiluokan laitteet arvioi ulkopuolinen arviointilaitos eli ilmoitettu laitos (Notified Body). Tällöin CE-merkinnän vieressä tulee myös näkyä laitteen arvioineen ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen koodi, esim. CE 9876).

Asianmukaisesti CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella on vapaa liikkuvuus koko EU-alueella.

Laitteiden tuonti EU:n ulkopuolelta

EU:n ulkopuolisella valmistajalla tulee olla myös ns. valtuutettu edustaja Euroopassa (authorised European representative, EAR/EC Rep). Valtuutettu edustaja rekisteröi laitteen kotimaansa viranomaiselle ja eurooppalaisen laitelainsäädännön mukaisen valmistajan edustajalle regulatorisissa asioissa EU/ETA-alueella (eri asia kuin valmistajan kaupallinen edustaja). 

Mikäli jakelija jakelee laitteita, joiden valmistaja on sijoittunut EU-alueen ulkopuolelle, tulee jakelijan tarkistaa, että käyttöohjeesta ja pakkauksesta löytyvät asianmukaisesti valmistajan tietojen lisäksi valtuutetun edustajan yhteystiedot.

Markkinointi

TLT-laki edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden markkinointi ei saa olla epäasiallista eikä se saa antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteesta tai sen vaikuttavuudesta tai käytöstä. Markkinoinnissa ei myöskään tule antaa ymmärtää tuotteella olevan ominaisuuksia tai käyttötarkoituksia, joita valmistaja ei ole sille määritellyt.

Muistilista jakelijoille

Lisätietoa

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely

Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen

Kyselyt: laiteinfo@fimea.fi