Poikkeuslupa

Poikkeuslupa

Fimea voi  myöntää määräaikaisen poikkeusluvan terveydenhuollon laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole toteutettu laissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 säädetyllä tavalla, jos

1) laite on potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen

2) saatavilla ei ole vastaavaa CE-merkittyä laitetta sekä

3) hakija osoittaa, että laitetta koskevat olennaiset vaatimukset täyttyvät.

Poikkeusluvan hakeminen tapahtuu vapaamuotoisella hakemuksella, jonka liitteenä tulee toimittaa ne asiakirjat, joiden avulla kyseisen laitteen vaatimustenmukaisuus on arvioitavissa. Hakemus voidaan toimittaa postitse Fimean postiosoitteeseen tai sähköisesti osoitteella kirjaamo(at)fimea.fi.

Poikkeuslupa on maksullinen. Poikkeusluvan hinta löytyy maksuja käsittelevän verkkosivun kohdasta: Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 1499/2019, maksuasetuksen liitteen 11 kohta.