Ohjelmistot

Ohjelmistot

Ohjelmisto terveydenhuollon laitteena

Ohjelmisto on lähtökohtaisesti terveydenhuollon laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden terveydenhuollon laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös terveydenhuollon laiteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin.

Ohjelmiston määritteleminen terveydenhuollon laitteeksi vaatii lähes poikkeuksetta tapauskohtaista arviointia. Tämä arvioinnin tekeminen on ohjelmiston valmistajan tehtävä. Apua määrittelyyn ja luokitteluun löytyy EU:n MEDDEV 2.1.6 viranomaisohjeesta sekä eräiden terveydenhuollon laitteiden valvontaviranomaisten ohjelmistoja käsittelevistä oppaista.

Myös mobiililaitteisiin suunnitellut ohjelmistot ja sovellukset voivat olla terveydenhuollon laitteita, samoin kuin potilastietojärjestelmät tai potilastietojärjestelmän osat.