Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Raportointi

Määräaikainen turvallisuuskatsaus

Määräaikainen turvallisuuskatsaus

Luokan IIa, IIb ja III laitteiden valmistajien, myös yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavien valmistajien, on laadittava määräaikainen turvallisuuskatsaus (86 artikla). Vaatimus määräaikaisen turvallisuuskatsauksen laadinnasta koskee

  • asetuksen mukaisia laitteita
  • direktiivin mukaisia laitteita, jotka saatetaan markkinoille asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen (26.5.2021)
    • Direktiivin mukaan markkinoille saatettujen laitteiden laiteluokka on voimassaolevan sertifikaatin mukainen.

Asetuksessa säädetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen sisältö, päivitystiheys ja ilmoitettujen laitosten suorittama arviointi. Luokan III ja IIb laitteiden määräaikainen turvallisuuskatsaus on päivitettävä vähintään vuosittain ja luokan IIa laitteiden tarvittaessa, mutta vähintään joka toinen vuosi.

Määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa laitteen teknisiä asiakirjoja muilla paitsi yksilölliseen käyttöön valmistettavilla laitteilla, joilla se on osa asetuksen liitteessä XIII kuvattuja asiakirjoja. Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden määräaikainen turvallisuuskatsaus viedään Eudamediin. Laitteen arvioinut ilmoitettu laitos arvioi Eudamediin viedyt määräaikaiset turvallisuuskatsaukset. Muut turvallisuuskatsaukset arvioidaan ilmoitettujen laitosten tarkastusten aikana laitteen teknisten asiakirjojen arvioinnin yhteydessä.

Kussakin määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa raportoitavien tietojen tiedonkeruun ajankohta toistuu vuosittain yhtenevänä. Pääsääntöisesti tiedonkeruuaika alkaa sertifikaatin myöntämispäivästä, ja laiteluokasta riippuen jatkuu 12 tai 24 kuukautta. Tiedonkeruuajan päättymisen jälkeen valmistajalla on 90 päivää aikaa valmistaa raportti, ja asetuksen niin vaatiessa viedä se Eudamediin. Vastaavasti ilmoitetulla laitoksella on 90 päivää aikaa valmistaa arviointiraportti Eudamediin viedyistä määräaikaisista turvallisuuskatsauksista.

Tieto määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisesta ajanjaksona, jona Eudamed ei ole toiminnassa, ilmoitetaan komission ohjeistuksen valmistuttua.

Määräaikaista turvallisuuskatsausta koskeva ohje on saatavilla komission verkkosivuilta ohjeen valmistuttua.

Luokan I -laitteiden raportti

Asetus edellyttää, että luokan I laitteiden valmistajat laativat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan raportin (85 artikla), muttei säätele raportin sisältöä eikä päivitysväliä. Raportin tietosisällössä on huomioitava asetuksen liitteen III vaatimukset sovellettuna laitteesta saatuihin käyttökokemuksiin ja laitteen markkinoillaoloaikaan. Valmistajan tulee myös määrittää tilanteet, jolloin raportti tulee päivittää. Raportin tulee kattaa laitteen koko elinkaari, joka on määritelty laitteen teknisessä tiedostossa.

Toimivaltainen viranomainen hyödyntää kyseistä raporttia tarkastuksilla ja mahdollisesti vaaratilanteiden käsittelyn yhteydessä.

Komission tämänhetkisen näkemyksen mukaan erillistä ohjetta raportin laatimiseksi ei julkaista, mutta luokan I laitteiden valmistajat voivat hyödyntää ohjetta, joka käsittelee määräaikaista turvallisuuskatsausta.