Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Järjestelmä ja suunnitelma

Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja suunnitelma

Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan, joka kuvataan 83 ja 84 artikloissa, tavoitteena on tuottaa tietoa laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä koko laitteen elinkaaren ajan. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta on erottamaton osa valmistajan laadunhallintajärjestelmää. Reaktiivisen tiedonkeruun, joka koskee esimerkiksi vaaratilanneilmoituksia ja asiakkailta saatuja palautteita, lisäksi valmistajan tulee proaktiivisesti kerätä tietoa valmistamistaan laitteista ja vastaavista samankaltaisista laitteista.

Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tuloksena kertyviä tietoja valmistaja hyödyntää laitetta koskevien asiakirjojen, kuten kliinisen arvioinnin, hyöty-riskisuhteen ja käyttöohjeiden, päivittämiseksi ajantasaiseksi. Asetuksen liitteessä III, joka käsittelee markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia teknisiä asiakirjoja, on määritelty kerättävät tietosisällöt. Valmistajan tulee määritellä: 

  • tietolähteet, esimerkiksi mitä kirjallisuuslähteitä, tietokantoja ja rekisterejä käytetään
  • tiedonkeruun menettelytavat
  • kerättyjen tietojen analyysimenetelmät
  • toimenpiteitä edellyttävät kynnysarvot

Kerättyjen ja analysoitujen tietojen perusteella valmistaja laatii luokan I laitteista markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan raportin (85 artikla) ja luokan IIa, IIb ja III laitteista määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (86 artikla).