Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta

Markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla tarkoitetaan kaikkia valmistajien yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia, joilla kerätään ja tarkastellaan ennakoivasti, järjestelmällisesti ja ajantasaisesti markkinoille saatetuista, markkinoilla saataville asetetuista tai käyttöön otetuista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä (2 artikla, kohta 60).

Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan toteuttamista käsittelevästä standardista Medical devices – Post-market surveillance for manufacturer ISO/TR 20416:2020 on apua järjestelmän perustamisessa.