Laitelainsäädäntö

laitelainsaadanto

Kansallinen laki sääntelee terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita rinnakkain lääkinnällisten laitteiden asetusten kanssa siirtymäkauden ajan

Lääkinnällisten laitteiden asetusten tultua voimaan 26.5.2017 alkaen ei kansallisessa laissa voi enää olla päällekkäistä tai ristiriitaista sääntelyä. Laki 629/2010 muutettiin lääkinnällisten laitteiden asetukset huomioivaksi 20.12.2017 alkaen. Asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaika siirtyy vuodella eteenpäin Covid-19:n vuoksi, joten rinnakkainen sääntely on voimassa siirtymäkauden ajan 26.5.2021 asti, in vitro -diagnostisten laitteiden osalta 26.5.2022 asti. Kansallinen laki sisältää säännökset Fimealle kuuluvista määräyksenantovaltuuksista. 

Vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa sovelletaan siirtymäkauden ajan joko Valviran määräystä 1/2011 ja lääkinnällistä laitteista annettujen direktiivien liitteitä tai lääkinnällisten laitteiden asetuksia

Lääkinnällisen laitteiden yhdenmukaista valvontaa ohjaavat määräykset sekä EU:n Komission muut säädökset, suositukset ja tulkintaohjeet sekä EU:n komission työryhmien ylläpitämät MEDDEV-ohjeet (ec.europa.eu).

Määräykset:

Direktiiveihin perustuvan sääntelyn osalta ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa ohjaa sellaisenaan sovellettava komission täytäntööpanoasetus 920/2013 (pdf). Ilmoitettujen laitosten toiminnassa odotetaan noudatettavan komission suositusta 2013/473/EU (pdf).

Kansallisten viranomaisten direktiivien tulkintaa ohjaavista MEDDEV-dokumenteista on toistaiseksi suomennettu vain kaksi (Huomioi, että näitä käännöksiä ei päivitetä englanninkielisen alkuperäisen version muuttuessa):

Mahdollisten luokitteluongelmien ratkaisemiseksi kannattaa tutustua rajanvetoon liittyviin ohjeisiin (ec.europa.eu).

Lääkinnällisiä sähkö- ja elektroniikkalaitteitta koskeva RoHS-laki

RoHS-laki rajoittaa vaarallisten aineiden käyttöä lääkinnällisissä laitteissa. Kesäkuussa 2013 voimaan tullut laki vaarallisten aineiden rajoittamisesta sähkö ja elektroniikkalaitteissa laajeni koskemaan myös lääkinnällisiä laitteita sekä tarkkailu- ja valvontalaitteita 22.7.2014 alkaen.

Lisätietoa RoHS-laista löytyy Fimean verkkosivuilta RoHS-laki rajoittaa vaarallisten aineiden käyttöä terveydenhuollon laitteissa (fimea.fi). Lisäksi Lääkinnälliset laitteet-sivun uutissyötteestä Uutisia löytyvät viimeisimmät tiedotteet aiheesta.

Suhde muuhun lainsäädäntöön