Laitelainsäädäntö
Kansallinen laki sääntelee terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita rinnakkain lääkinnällisten laitteiden asetusten kanssa siirtymäkauden ajan
Lääkinnällisten laitteiden asetusten tultua voimaan 26.5.2017 alkaen ei kansallisessa laissa voi enää olla päällekkäistä tai ristiriitaista sääntelyä. Laki 629/2010 muutettiin lääkinnällisten laitteiden asetukset huomioivaksi 20.12.2017 alkaen. Asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaika siirtyy vuodella eteenpäin Covid-19:n vuoksi, joten rinnakkainen sääntely on voimassa siirtymäkauden ajan 26.5.2021 asti, in vitro -diagnostisten laitteiden osalta 26.5.2022 asti. Kansallinen laki sisältää säännökset Fimealle kuuluvista määräyksenantovaltuuksista.
Vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa sovelletaan siirtymäkauden ajan joko Valviran määräystä 1/2011 ja lääkinnällistä laitteista annettujen direktiivien liitteitä tai lääkinnällisten laitteiden asetuksia
- Määräys 1/2011 - Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi (Valviran määräys 18.3.2011)
- Lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (pdf)
- In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (pdf)
- Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (pdf)
- Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017 / 745
- In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017 / 746
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/561), lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta
Lääkinnällisen laitteiden yhdenmukaista valvontaa ohjaavat määräykset sekä EU:n Komission muut säädökset, suositukset ja tulkintaohjeet sekä EU:n komission työryhmien ylläpitämät MEDDEV-ohjeet (ec.europa.eu).
Määräykset:
- Määräys 3/2011 - In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen (Valviran määräys 18.3.2011)
- Määräys 2/2011 - CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa (Valviran määräys 18.3.2011)
- Määräys 4/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus (Valviran määräys 6.9.2010)
- Määräys 3/2010 - Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset (Valviran määräys 6.9.2010)
- Määräys 2/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset (Valviran määräys 6.9.2010)
- Määräys 1/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset (Valviran määräys 6.9.2010)
Direktiiveihin perustuvan sääntelyn osalta ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja valvontaa ohjaa sellaisenaan sovellettava komission täytäntööpanoasetus 920/2013 (pdf). Ilmoitettujen laitosten toiminnassa odotetaan noudatettavan komission suositusta 2013/473/EU (pdf).
Kansallisten viranomaisten direktiivien tulkintaa ohjaavista MEDDEV-dokumenteista on toistaiseksi suomennettu vain kaksi (Huomioi, että näitä käännöksiä ei päivitetä englanninkielisen alkuperäisen version muuttuessa):
- MEDDEV 2.12/1 - Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteiden ilmoittamista koskevat ohjeet (pdf)
- MEDDEV 2.1/6 - Terveydenhuollossa käytettävien itsenäisten ohjelmistojen määrittely- ja luokitteluohje lääkinnällisten laitteiden sääntelyn puitteissa (pdf)
Mahdollisten luokitteluongelmien ratkaisemiseksi kannattaa tutustua rajanvetoon liittyviin ohjeisiin (ec.europa.eu).
Lääkinnällisiä sähkö- ja elektroniikkalaitteitta koskeva RoHS-laki
RoHS-laki rajoittaa vaarallisten aineiden käyttöä lääkinnällisissä laitteissa. Kesäkuussa 2013 voimaan tullut laki vaarallisten aineiden rajoittamisesta sähkö ja elektroniikkalaitteissa laajeni koskemaan myös lääkinnällisiä laitteita sekä tarkkailu- ja valvontalaitteita 22.7.2014 alkaen.
Lisätietoa RoHS-laista löytyy Fimean verkkosivuilta RoHS-laki rajoittaa vaarallisten aineiden käyttöä terveydenhuollon laitteissa (fimea.fi). Lisäksi Lääkinnälliset laitteet-sivun uutissyötteestä Uutisia löytyvät viimeisimmät tiedotteet aiheesta.
- Laki vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 387/2013 eli RoHS-laki (finlex.fi)
Suhde muuhun lainsäädäntöön
- Lääkelaki 395/1987 (finlex.fi)
- Säteilylaki 859/2018 (finlex.fi)