Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Poikkeuslupa

Poikkeuslupa

Fimea voi myöntää määräaikaisen poikkeusluvan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ei ole toteutettu voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, jos:

  1. laite on kansanterveyden suojelemiseksi taikka potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen
  2. saatavilla ei ole muuta vastaavaa CE-merkittyä laitetta; ja 
  3. hakija osoittaa, että laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät. 

Lupa voidaan myöntää myös poikkeuksellisissa olosuhteissa, jos 

  1. lupa on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi
  2. lupa on tarpeen laitteiden riittävän saatavuuden turvaamiseksi; ja
  3. Fimean käytettävissä on riittävä selvitys, jonka mukaan laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.

Poikkeusluvan hakeminen tapahtuu vapaamuotoisella hakemuksella, jonka liitteenä tulee toimittaa ne asiakirjat, joiden avulla kyseisen laitteen turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ovat arvioitavissa. 

Fimea voi liittää poikkeuslupaan laitteen ja sen käytön turvallisuutta koskevia ehtoja.

Poikkeusluvan myöntämisestä lääkinnällisille laitteille säädetään laissa lääkinnällisistä laitteista 719/2021 58 §. In vitro-diagnostiikkaan (IVD) käytettävien lääkinnällisten laitteiden osalta poikkeusluvasta säädetään laissa eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisitä laitteista 629/2010 55 §.

Hakemus voidaan toimittaa postitse Fimean postiosoitteeseen tai sähköisesti osoitteella kirjaamo@fimea.fi.

Poikkeuslupahakemuksen käsittelymaksut perustuvat Fimean maksuasetukseen (maksuasetuksen liitteen 11 kohta). Maksuasetuksen mukaan käsittelymaksu on 1 750 €.