Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Myynnin esteettömyystodistus

Myynnin esteettömyystodistus

Kolmansiin maihin markkinoitavilta laitteilta ostajamaa usein edellyttää viranomaisen todistusta siitä, ettei viennille ole estettä. Fimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle laiterekisteriin (CERE) tai Eudamediin. Myynnin esteettömyystodistuksesta säädetään asetuksen 2017/745 artiklassa 60 tai asetuksen 2017/746 artiklassa 55. 

Tarvittaessa Fimea myöntää rekisteröintitodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle. Rekisteröintitodistukset pyydetään myynnin esteettömyystodistuksen ohjeiden mukaisesti.

Myynnin esteettömyystodistusten ja rekisteritodistusten pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: laiterekisteri@fimea.fi.

Todistukset ovat maksullisia ja hinta määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaisesti (liitteen kohta 5). Fimea lähettää hakijalle laskun todistuksen toimittamisen yhteydessä.

Ohjeet myynnin esteettömyystodistuksen pyytämiseksi

Myynnin esteettömyystodistusta voi hakea kotimainen valmistaja ja valtuutettu edustaja, jotka ovat rekisteröineet laitteensa Fimealle. Myynnin esteettömyystodistus kirjoitetaan asetuksen ja direktiivin mukaisille laitteille erikseen 26.5.2021 alkaen, jonka jälkeen samassa myynnin esteettömyystodistuksessa ei voi olla asetuksen ja direktiivin mukaisia laitteita. 

Myynnin esteettömyystodistuspyyntö lähetään Fimeaan sähköpostitse laiterekisteri@fimea.fi.

Jos pyynnön tiedot ovat virheellisiä, voidaan pyytäjää vaatia täydentämään myynnin esteettömyystodistuspyyntöänsä. Fimea lähettää allekirjoitetun ja leimatun myynnin esteettömyystodistuksen postitse. 

Vientitodistus myönnetään englanninkielisenä.

Myynnin esteettömyystodistuspyynnössä toimittavat tiedot

Pyytäjän on ilmoitettava todistusta hakiessa:

  • Vientimaa, mikäli haluat vientimaan todistukseen.
  • Haluamiensa todistusten lukumäärä
    • Samanaikaisesti pyydetyt jäljennykset ovat hinnaltaan halvempia. Jäljennös vastaa alkuperäistä todistusta. Jäljennökseen tulee alkuperäisenä allekirjoitus ja leima. 
  • Todistuksen toimitusosoite ja laskutusosoite
  • Valmistajan ja mahdollisesti valtuutetun edustajan
    • nimi
    • yhteystiedot
  • SRN-numero, jos toimijalla on numero
    • asetuksen mukaisessa vientitodistuksessa pakollinen
  • Todistukseen pyydettävien laitteiden tiedot:
    • kauppanimi
    • fimean viitenumero
    • Basic UDI-DI ja UDI-DI-tunniste, jos laitteella on kyseinen tunniste
    • muut laitteen tarkentavat tiedot, jotka halutaan todistukseen
      • HUOM! todistukseen haluttujen tietojen on löydyttävä rekisteristä (Eudamed tai Fimean rekisteri (CERE)).
  • Ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen yksilöllinen tunnistenumero (jos vaatimustenmukaisuuden arviointi on edellyttänyt ilmoitettua laitosta) 

Lisäksi pyynnön liitteinä pitää olla vaatimustenmukaisuusvakuutus tai ilmoitetun laitoksen todistus, jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ollut mukana ilmoitettu laitos.