IVD-laitteiden suorituskyvyn arviointi ja tutkimukset

Suorituskyvyn arviointitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa in vitro
-diagnostinen lääkinnällinen laite luovutetaan ulkopuolisen tahon (esim. diagnostisen laboratorion tai muun terveydenhuollon yksikön) käyttöön, ja

• laitteen vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu (CE-merkitsemätön) tai
• CE-merkityn laitteen alkuperäisestä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista tullaan suunnitellusti poikkeamaan

tarkoituksena kerätä tietoa laitteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä tai käytettävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten.

Käynnistettäessä IVD-laitteen suorituskyvyn arviointitutkimus Suomessa toimeksiantajan on tehtävä Fimealle ilmoitus suunnitellusta tutkimuksesta. Suomalaisen toimeksiantajan on tehtävä kyseinen ilmoitus riippumatta tutkimuksen toteuttamismaasta. Ilmoituksesta ja sen sisällöstä on säädetty tarkemmin määräyksessä 3/2011 (Valviran määräys 18.3.2011).

Tutkimus voidaan käynnistää välittömästi, kun ilmoitus Fimealle on jätetty. Fimea ottaa tarvittaessa yhteyttä ilmoituksen tekijään, mikäli katsoo, että tutkimuksen toteuttamiselle on jokin este. Jos ilmoituksen tiedoissa tapahtuu tutkimuksen kuluessa olennaisia muutoksia, niistä on ilmoitettava Fimealle.

Tutkimuksen aikana tapahtuneista vaaratilanteista (haittatapahtumista) on ilmoitettava Fimealle samojen periaatteiden mukaisesti kuin CE-merkittyjä laitteita käytettäessä (valmistajan ja ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitukset).

IVD-asetuksen tullessa sovellettavaksi, ilmoitusmenettelystä siirrytään pääosin lupamenettelyyn. IVD-asetuksen mukaisista suorituskykytutkimuksiin liittyvistä hakemus- ja ilmoitusmenettelyistä tullaan antamaan tarkempaa lisätietoa, heti kun mahdollista. IVD-asetuksen vaatimukset suorituskyvyn arvioinnille ja suorituskyvyn arvioinnin tutkimuksiin kuvataan asetuksen luvussa VI (artikla 56-76,) sekä asetuksen liitteissä XIII ja XIV.)

Suorituskyvyn arviointia koskevat käsittelymaksut perustuvat Fimean maksuasetukseen.

Määräys 3/2011: In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

Lomake: Ilmoitus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista (pdf)

Ilmoitus suorituskyvyn arvioinnista lähetään sähköisesti käyttäen Fimean Turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottaja laitetutkimus@fimea.fi (tietoa turvapostilla lähettämisestä).

Turvapostipalvelussa lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 50MB. Jos viesti ylittää 50MB, turvapalvelu ilmoittaa lähetyksen epäonnistumisesta. Tällaisessa tilanteessa lähetettävän aineiston voi jakaa useampaan eri viestiin ja nimetä viestit selvästi toisiinsa yhteenkuuluviksi. Muiden postilaatikoiden lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 10MB.

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55 
00034 FIMEA