IVD-laitteiden suorituskyvyn arviointi ja tutkimukset
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen (IVD-laite) kliininen tutkimusnäyttö perustuu laitetta koskeviin kliinisiin tietoihin ja laitteen suorituskyvyn arviointituloksiin. Kliinisen tutkimusnäytön on tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen käyttötarkoitusta ja perustuttava jatkuvaan suorituskyvyn arviointiprosessiin suorituskyvyn arviointisuunnitelman mukaisesti.
Suorituskyvyn arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, jotta voidaan osoittaa IVD-asetuksen ((EU) 2017/746) artiklan 56 ja liitteen XIII A osan mukaisesti tieteellinen validiteetti, analyyttinen suorituskyky sekä kliininen suorituskyky. Suorituskyvyn arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan.
Suorituskykyä koskevat tutkimukset
Suorituskykyä koskevalla tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi. Kaikkia IVD-laitteilla tehtäviä suorituskykytutkimuksia koskevat 26.5.2022 lähtien yleiset, IVD-asetuksen artiklassa 57 esitetyt vaatimukset. Suorituskykyä koskevat tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytetään ylijääneitä näytteitä, on suoritettava sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen ilmoittaminen Fimealle
Alla olevassa taulukossa kuvatuissa tilanteissa toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava IVD-asetuksen 58 tai 70 artiklan mukainen hakemus tai ilmoitus Fimealle, mikäli suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa Suomessa. Asetuksen lisäksi Suomessa suorituskykyä koskevien tutkimusten osalta pätee soveltuvin osin myös Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021), luku 3 - Kliiniset tutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset.
| Tutkimus | IVD-asetus 2017/746 |
Hakemus/ilmoitus Tutkimuksen aloitus |
Hakemuksen/ilmoituksen sisältö |
| Kaikkia suorituskykytutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset | Artikla 57; liite XIII, A osa 2 ja 3; artikla 68 (3, 4) | - | - |
| Suorituskykytutkimus, a) jossa kirurgisesti invasiivinen toimenpide tutkimusta varten, b) joka on interventionaalinen(* tai c) jossa tutkittavaan kohdistuu invasiivinen lisätoimenpide tai muu riski (artikla 58 (1 a-c)) |
Artiklat 57 –77, liite XIII, liite XIV |
Hakemus Tutkimuksen aloitus hakemuksen validointipäivänä (1a) Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty (1 b-c) |
Hakemus sekä liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan sekä liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto. |
| Suorituskykytutkimus, johon liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävä laite (artikla 58 (2)) | Artiklat 57 –77, liite XIII, liite XIV |
Hakemus Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty |
Hakemus sekä liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan sekä liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto. |
|
Diagnostiikan ja lääkehoidon yhdistävä laitetutkimus, mutta tehdään ylijäämänäytteillä (artikla 58 2(2)) |
Artikla 57; liite XIII, osa A; artikla 68 (3, 4) | Ilmoitus viimeistään 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista | Ilmoitus |
| Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen puitteissa, mutta tutkittavalle ylimääräisiä invasiivisiä tai raskaita toimenpiteitä (artikla 70 (1)) |
Artikla 57, artikla 58 (5 b–l, p), artiklat 71-73, artikla 76 (5), liite XIII, liite XIV | Ilmoitus vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista | Liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan ja liitteen XIV mukaiset asiakirjat. |
| Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien ominaisuuksien osalta (artikla 70 (2)) | Artikla 57, (tarvittaessa artiklat 58-77, jos edellytykset täyttyvät) |
Hakemus, jos artiklan 58 mukainen tutkimus
|
Liitteen XIII 2 ja 3 kohdan ja liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto. |
| Koskemattomuuteen puuttuva suorituskykytutkimus (719/2021, 17§) | (Artikla 57 a), artikla 58 (4; 5 b–m, o; 6–8), artiklat 59–64, artikla 68 (1–4, 6) | - | - |
(*Artikla 2, kohta 46
Ennen Eudamed-tietokannan käyttöönottoa hakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle käyttäen erillistä hakemuslomaketta. Toistaiseksi, virallisen, jäsenvaltioiden yhteisen hakemuslomakkeen puuttuessa, voi lomakepohjan ja liitedokumenttilistan pyytää Fimealta sähköpostitse osoitteesta laitetutkimus@fimea.fi
Lomake liitteineen toimitetaan sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottaja laitetutkimus@fimea.fi (tietoa turvapostilla lähettämisestä).
Allekirjoitetun hakemuslomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55
00034 FIMEA
Muu tutkimuksiin liittyvä raportointi
Suorituskykyä koskevien tutkimusten huomattavat muutokset
Mikäli artiklan 58 (1, 2) tai 70 mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmaan tehdään muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus joko tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin, tai tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tulee toimeksiantajan ilmoittaa muutoksesta viikon kuluessa Fimealle. Ilmoitukseen liitetään päivitetyt asiakirjat, joissa muutokset on selkeästi erotettavissa. Ilmoitus tehdään sähköpostin laitetutkimus@fimea.fi kautta.
Tutkimuksen aikaisten haittatapahtumien raportointi
Artiklan 58 (1, 2) mukaisten tutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista (kuolema, hengenvaara, terveydentilan vakava heikkeneminen) liittyen laitteeseen, vertailulaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn raportoidaan Fimealle käyttäen valmistajien vakavien vaaratilanteiden ilmoittamiseen tarkoitettua MIR-lomaketta.
Artiklan 70 kohdassa 1 tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin sovelletaan vaaratilannejärjestelmää koskevia käytäntöjä (Artiklat 82–85, 86).
Vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät tutkimusten aikana, jotka on käynnistetty direktiivin 98/79/EC ja määräyksen 2/2022 mukaisesti ennen 26.5.2022, on raportoitava IVD asetuksen (2017/746) mukaisesti.
Tutkimuksen päättyminen, tilapäinen keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei päätymistä ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa. Artiklan 58 (1, 2) tai 70 mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisilmoitus tulee toimittaa 15 päivän kuluessa. Jos tutkimus keskeytetään tilapäisesti tai lopetetaan ennenaikaisesti, tulee näistä ilmoittaa 15 päivän kuluessa perusteluineen. Jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti turvallisuussyistä, ilmoitus tulee toimittaa 24 tunnin kuluessa perusteluineen.
Tutkimuksen tuloksista riippumatta tutkimusraportti tulee toimitettaa vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä. Suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä.
Tutkimuksen päättymiseen tai keskeytymiseen liittyvät ilmoitukset sekä tutkimuksen loppuraportit lähetetään käyttäen sähköpostia laitetutkimus@fimea.fi.
Maksut
Suorituskykyä koskevien tutkimusten käsittelymaksut perustuvat Fimean maksuasetukseen 437/2021 (maksuasetuksen liitteen 11 kohta).
Lue lisää:
IVDR VI luku - Kliininen tutkimusnäyttö, suorituskyvyn arviointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset + liitteet XIII ja XIV
Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, 3 luku Kliiniset tutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset
MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)