Ilmoitetut laitokset

Ilmoitetut laitokset

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä riippumattomia ja puolueettomia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia. Lääkinnällisten laitteiden asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista arviointiin ennen korkean riskin laitteiden markkinoille saattamista. Valmistajan vastuulla on hakea vaatimuksenmukaisuuden arviointia ilmoitetulta laitokselta silloin, kun laitteen riskiluokka sitä edellyttää. Lääkinnällisen laitteen valmistaja voi EU-alueen sisällä valita vapaasti, mitä ilmoitettua laitosta käyttää, ottaen kuitenkin huomioon laiteryhmät, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Ilmoitettu laitos arvioi laitteen ja auditoi valmistajan toiminnan. Vaatimusten täyttymisisestä myönnetään valmistajalle todistus.

Ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin vaativat: 

  • MD-asetuksen (EU) 2017/745 mukaiset ylemmän riskiluokan tuotteet (luokan IIa, IIb ja III tuotteet),
  • MD-asetuksen luokan I tuotteet, silloin kun laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, niissä on mittaustoiminto tai jos ne ovat uudelleen käytettäviä kirurgisia instrumentteja,
  • IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaiset B-, C- ja D-luokan laitteet,
  • IVD-asetuksen A-luokan laitteet, mikäli ne saatetaan markkinoille steriilinä.

Ilmoitettujen laitosten organisaatiota, laadunhallintaa, resursseja ja prosesseja koskevat vaatimukset on määritetty MD- ja IVD-asetuksissa. Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä ja henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta arvioitavasta laitteesta. Ilmoitetulla laitoksella tulee olla palveluksessaan myös kliinikko.  

Kussakin EU-jäsenmaassa on ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta vastaava viranomainen. Suomessa Fimea vastaa ilmoitettujen laitosten MD- ja IVD-asetusten mukaisesta nimeämisestä ja valvonnasta. Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä. Suomeen sijoittuneita, MD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä kaksi, Eurofins Electric & Electronics ja SGS Fimko Oy.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus

Nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi edellyttää EU:n kolmen jäsenvaltion viranomaisten suorittaman laajan yhteisarvioinnin läpikäymisen sekä lopullisen hyväksynnän komission ja muiden jäsenvaltioiden muodostamalta MDCG-toimielimeltä.

Ennen hakemuksen jättämistä ohjaamme olemaan jo hakemuksen suunnitteluvaiheessa yhteydessä sähköpostiosoitteeseen nb@fimea.fi. Määrämuotoinen hakemus on laadittava EU-komission verkkosivuilla julkaistua lomaketta käyttäen. Hakemusprosessi on kuvattu EU-komission oppaassa NBOG’s Best Practice Guide 2017-1: Designation and notification of conformity assessment bodies.

Tarkempaa tietoa ilmoitetuille laitokselle asetetuista vaatimuksista:
MD-asetus, IV-luku
IVD-asetus, IV-luku
Komission verkkosivut
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ohjeet 

Ilmoitettujen laitosten valvonta Suomessa

Fimea vastaa ilmoitettujen laitosten jatkuvasta seurannasta sen varmistamiseksi, että ne noudattavat jatkuvasti MD- ja IVD-asetuksissa vahvistettuja vaatimuksia ja täyttävät asetusten mukaiset velvollisuutensa. Ilmoitettujen laitosten on niistä vastaavan viranomaisensa pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen, komissio ja muut jäsenvaltiot voivat todentaa vaatimustenmukaisuuden. 

Fimea suorittaa seuranta- ja arviointitoimensa vuotuisen arviointisuunnitelman mukaisesti ja on vastuussa näiden toimien raportoinnista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle. Seurantaan kuuluu mm. vuotuiset ja tarvittaessa ennalta ilmoittamattomat tarkastuskäynnit, markkinavalvontaan pohjaava seuranta ja teknisten asiakirjojen arvioinnin sekä kliinisen arvion läpikäynti ja tarkastaminen. 
Ilmoitetut laitokset uudelleenarvioidaan EU-komission arviointiryhmä ja nimeävän viranomaisen yhteistyönä vähintään 4 vuoden välein.

Ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan liittyvät maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 437/2021 mukaan (maksuasetuksen liitteen 12 kohta).