Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Ilmoitus laiterekisteriin

Ilmoitus laiterekisteriin

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot valmistamistaan tuotteista Fimean ylläpitämään laiterekisteriin, mikäli se
1) omalla nimellään saattaa markkinoille terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita
2) kokoaa terveydenhuollon laitteen muodostamiseksi järjestelmiä ja toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi omalla nimellään
3) steriloi järjestelmiä, toimenpidepakkauksia tai CE-merkinnällä varustettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.

Valtuutettu edustaja, jonka kotipaikka on Suomessa, on velvoitettu tekemään vastaavan ilmoituksen.

Maahantuojat ovat ilmoitusvelvollisia itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuista IVD-laitteista sekä laitteesta, joka sisältää ihmisperäisiä aineita.

Ilmoituksen tekijän tulee olla
- oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
- valmistajan valtuuttama edustaja tai
- muu taho, joka on vastuussa terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamisesta.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistusta sekä IVD-laitetta koskevat ilmoitukset on tehtävä tarkoitukseen osoitetulla lomakkeella.

Ilmoitus tulee tehdä, kun tuote ja sen vaatimustenmukaisuusmenettelyt täyttävät lainsäädännön vaatimukset ja se on saatettu markkinoille, tai kun laite on toimitettu suorituskyvyn arviointitutkimukseen.

Ilmoitus itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen maahantuonnista on tehtävä maahantuonnin alkaessa.

Määräyksessä 2/2010 (Valviran määräys 6.9.2010) määritellään menettelyt laiterekisteriin ilmoittamisesta.

Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan ensirekisteröinti maksu on 500  €.

Maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 1499/2019 mukaan (maksuasetuksen liitteen 11 kohta).

Laiteilmoituslomakkeet

Valmistajan, valtuutetun edustajan sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan laiteilmoituslomake

Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan, sterilointipalvelun tuottajan sekä omavalmistusta harjoittavan terveydenhuollon yksikön laiteilmoituslomake

Maahantuojan laiteilmoituslomake