Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Valmistajan tulee määritellä tuotteen käyttötarkoitus. Tuotekuvauksessa on lisäksi annettava tiedot tuotteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä tuotteen tavanomaisessa käyttöympäristössä. Tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tulee sisältyä kliininen arviointi, joka pitää sisällään sekä laitteen tehon ja toimivuuden arvioinnin että todetut ja riskianalyysin perusteella arvioidut haittavaikutukset. Kliininen arviointi on pakollinen kaikille tuotteille.

Kliininen laitetutkimus

Kliinisellä laitetutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.

Kliinistä tutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Standardi SFS-EN ISO 14155 voidaan käyttää apuna tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Fimealle lomakkeella Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta terveydenhuollon laitteille (pdf).

Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta lähetään sähköisesti käyttäen Fimean Turvapostipalvelua (https://securemail.fimea.fi/) vastaanottaja laitetutkimukset@fimea.fi (tietoa turvapostilla lähettämisestä). 

Turvapostipalvelussa lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 50MB. Jos viesti ylittää 50MB, turvapalvelu ilmoittaa lähetyksen epäonnistumisesta. Tällaisessa tilanteessa lähetettävän aineiston voi jakaa useampaan eri viestiin ja nimetä viestit selvästi toisiinsa yhteenkuuluviksi. Muiden postilaatikoiden lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 10MB.

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55 
00034 FIMEA

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan ilmoituksen käsittelymaksu on
- luokkaan A kuuluville tuotteille 700 €
  (alempi riskiluokka, ei-riskituotteet)
- luokkaan B kuuluville tuotteille 1 750 €
  (ylempi riskiluokka, riskituotteet).