Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Valmistajan tulee määritellä tuotteen käyttötarkoitus. Tuotekuvauksessa on lisäksi annettava tiedot tuotteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä tuotteen tavanomaisessa käyttöympäristössä. Tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen tulee sisältyä kliininen arviointi, joka pitää sisällään sekä laitteen tehon ja toimivuuden arvioinnin että todetut ja riskianalyysin perusteella arvioidut haittavaikutukset. Kliininen arviointi on pakollinen kaikille tuotteille.

Kliininen laitetutkimus

Kliinisellä laitetutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.

Kliinistä tutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Standardi SFS-EN ISO 14155 voidaan käyttää apuna tutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Fimealle lomakkeella Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta terveydenhuollon laitteille (pdf).

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan ilmoituksen käsittelymaksu on
- luokkaan A kuuluville tuotteille 500 €
  (alempi riskiluokka, ei-riskituotteet)
- luokkaan B kuuluville tuotteille 700 €
  (ylempi riskiluokka, riskituotteet).