Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Fimealle tehtävät ilmoitukset

Fimealle tehtävät ilmoitukset

Fimean terveysteknologian ryhmän tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä niiden turvallisen käytön edistäminen. Valvonnan keskeisinä työkaluina ovat lakisääteiset ilmoitukset, joita ovat:

Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta tehtävä ilmoitus.

Ilmoitus kliinisen laitetutkimuksen aloittamisesta.

Ilmoitus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista

Ilmoitus terveydenhuollon laitteen markkinoillesaattamisesta.
Ilmoitusmenettely koskee myös tiettyjä valmistukseen rinnastettavia toimintoja ja itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten -laitteiden maahantuontia.

Valvira valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista. Lisätietoa asiasta löytyy Valviran verkkosivuilta.