Fimealle tehtävät ilmoitukset

Fimealle tehtävät ilmoitukset

Fimean terveysteknologian ryhmän tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä niiden turvallisen käytön edistäminen. Lisäksi terveysteknologian ryhmä valvoo asiakas- ja potilastietojen sähköiseen käsittelyyn käytettyjen tietojärjestelmien vaatimustenmukaisuutta. Valvonnan keskeisinä työkaluina ovat lakisääteiset ilmoitukset, joita ovat:

Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta tehtävä ilmoitus.

Ilmoitus kliinisen laitetutkimuksen aloittamisesta.

Ilmoitus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista

Ilmoitus terveydenhuollon laitteen markkinoillesaattamisesta.
Ilmoitusmenettely koskee myös tiettyjä valmistukseen rinnastettavia toimintoja ja itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten -laitteiden maahantuontia.

Valvira valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista. Lisätietoa asiasta löytyy Valviran verkkosivuilta.