Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus

Toimijaosio

Seuraavien Suomeen sijoittautuneiden lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisten talouden toimijoiden on rekisteröidyttävä Eudamed-tietokantaan:

MDR/IVDR valmistajan tai maahantuojan, joka saattaa Euroopan talousalueen markkinoille lääkinnällisiä laitteita,
MDR/IVDR valtuutetun edustajan,
järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoojan tai näiden steriloijan ja
yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Ilmoitusvelvollisuus Eudamediin koskee myös asetuksen (2017 / 745) 120 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita, huom. I-luokan legacy-laitteet ilmoitetaan Fimean CERE-rekisteriin.

Talouden toimijan on annettava kaikki Eudamed-tietokantaan pakollisiksi määritellyt tiedot.

Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Merkittävät muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä.

Dokumentit ja ohjeet:

Fimean ohje toimijaosioon ilmoittamiseen

Käyttöopas talouden toimijoille (Euroopan komissio)
Toimeksiantoasiakirjan tiivistelmä valtuutetuille edustajille (Euroopan komissio)
ACTOR MODULE FAQs (Euroopan komissio)
Käyttäjän oikeudet ja velvoitteet (Euroopan komissio)
Vakuutus tietoturvavelvoitteista (Euroopan komissio)

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG 2021-13 (Euroopan komissio)

UDI/laiteosio

Eudamedin laiteosio on otettu käyttöön 4.10.2021. Eudamediin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen valmistamansa, maahantuomansa, edustamansa tai steriloimansa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta kaikki Eudamed-UDI/laiteosion pakollisiksi merkityt tiedot.

Laitetiedot tulee ilmoittaa Eudamed-tietokantaan viimeistään 60 päivän kuluttua Eudamed-tietokannan laiteosion käyttöön ottamisesta.

UDI-tietokanta

Ennen lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on annettava laitteelle asetuksen (2017 / 745 tai 2017 / 746) 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti UDI-DI-tunniste. UDI-DI-tunniste on määritelty tarkemmin asetuksen VI liitteen C:ssa. UDI-tietokantaan toimitetaan tiedot UDI-DI-tunnisteesta sekä laitteeseen liittyvät, asetuksen liitteessä VI olevassa osassa tarkoitetut tiedot. Sama koskee myös asetuksen 22 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaista järjestelmän tai toimenpidepakkauksen valmistajaa.

Kun yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitettua laitosta, laitevalmistajan on ennen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava Eudamediin asetuksen liitteen VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistajan on annettava laitteelle ensin UDI-DI-tunniste.

Laiteosio

Valmistajan on vietävä ennen markkinoille saattamista asetuksen liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot Eudamediin (ei koske yksilölliseen käyttöön tarkoitettua valmistajaa, paitsi, jos vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitettua laitosta), lukuun ottamatta kohdan 2.2 alakohtaa. Kohdan 2.2. tiedot toimittaa Eudamediin ilmoitettu laitos, jos ilmoitettu laitos on ollut mukana laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Valmistajan on pidettävä ilmoitetut tiedot ajan tasalla.