Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus

Toimija-moduuli

Valmistajan, valtuutetun edustajan tai maahantuojan on ennen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava Eudamediin asetuksen (2017 / 745 tai 2017 / 746) liitteen VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, toimijan on rekisteröidyttävä ensin Eudamediin. Valmistajan on käytettävä rekisteröintinumeroa (SRN-numeroa) pyytäessä ilmoitetulta laitokselta vaatimuksenmukaisuuden arviointia.

Kun yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitettua laitosta, laitevalmistajan on ennen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava Eudamediin asetuksen liitteen VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot

Mikäli ilmoitettuihin tietoihin tulee muutos, toimijan on saatettava Eudamedissa olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

Dokumentit ja ohjeet:

Fimean ohje toimija-moduuliin ilmoittamiseen
Käyttöopas talouden toimijoille (Euroopan komissio)
ACTOR MODULE FAQs (Euroopan komissio)
Käyttäjän oikeudet ja velvoitteet (Euroopan komissio)
Vakuutus tietoturvavelvoitteista (Euroopan komissio)

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG 2021-13 (Euroopan komissio)

UDI/laite -moduuli

Laitteet tulee ilmoittaa Fimealle siihen asti, kunnes Eudamedin UDI/laite -moduuli on käytössä. Lisätietoa rekisteröinneistä.

UDI-tietokanta

Ennen lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on annettava laitteelle asetuksen (2017 / 745 tai 2017 / 746) 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti UDI-DI-tunniste. UDI-DI-tunniste on määritelty tarkemmin asetuksen VI liitteen C:ssa. UDI-tietokantaan toimitetaan tiedot UDI-DI-tunnisteesta sekä laitteeseen liittyvät, asetuksen liitteessä VI olevassa osassa tarkoitetut tiedot. Sama koskee myös asetuksen 22 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaista järjestelmän tai toimenpidepakkauksen valmistajaa.

Jos laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistajan on annettava laitteelle ensin UDI-DI-tunniste.

Laite-moduuli

Valmistajan on vietävä ennen markkinoille saattamista asetuksen liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot Eudamediin (ei koske yksilölliseen käyttöön tarkoitettua valmistajaa, paitsi, jos vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitettua laitosta), lukuun ottamatta kohdan 2.2 alakohtaa. Kohdan 2.2. tiedot toimittaa Eudamediin ilmoitettu laitos, jos ilmoitettu laitos on ollut mukana laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Valmistajan on pidettävä ilmoitetut tiedot ajan tasalla.