Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus

På svenska ⁄ In English

Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus

Toimijaosio

Seuraavien Suomeen sijoittautuneiden lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisten talouden toimijoiden on rekisteröidyttävä Eudamed-tietokantaan:

MDR/IVDR valmistajan tai maahantuojan, joka saattaa Euroopan talousalueen markkinoille lääkinnällisiä laitteita,
MDR/IVDR valtuutetun edustajan,
järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoojan tai näiden steriloijan ja
yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Ilmoitusvelvollisuus Eudamediin koskee myös asetuksen (2017 / 745) 120 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Talouden toimijan on annettava kaikki Eudamed-tietokantaan pakollisiksi määritellyt tiedot.

Maahantuojan on tehtävä linkitys valmistajaan, joiden laitteita maahantuo (Jos valmistajaa ei ole vielä Eudamedissa, ilmoitetaan se Fimealle excel-lomakkeella: Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (excel)).

Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Merkittävät muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä.

Dokumentit ja ohjeet:

Fimean ohje toimijaosioon ilmoittamiseen (pdf)

Käyttöopas talouden toimijoille (Euroopan komissio)
Toimeksiantoasiakirjan tiivistelmä valtuutetuille edustajille (Euroopan komissio)
ACTOR MODULE FAQs (Euroopan komissio)
Käyttäjän oikeudet ja velvoitteet (Euroopan komissio)
Vakuutus tietoturvavelvoitteista (Euroopan komissio)

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG 2021-13 (Euroopan komissio)

Actor registration module (Euroopan komissio)

Infographic: Actor registration request process (Euroopan komissio)
Video: Demo actor registration module (Euroopan komissio)

UDI/laiteosio

Eudamedin laiteosio on otettu käyttöön 4.10.2021. Eudamediin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen valmistamansa, edustamansa tai steriloimansa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta kaikki Eudamed-UDI/laiteosion pakollisiksi merkityt tiedot.

Laitetiedot tulee ilmoittaa Eudamed-tietokantaan viimeistään 60 päivän kuluttua Eudamed-tietokannan laiteosion käyttöön ottamisesta.

Maahantuojan on tehtävä linkitys valmistajaan, joiden laitteita maahantuo (Jos valmistajaa ei ole vielä Eudamedissa, ilmoitetaan se Fimealle excel-lomakkeella: Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (excel)). Linkitys tehdään Eudamedin toimijaosiossa.