Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Julkiset tiedot

Julkiset tiedot

Eudamedin julkisen rekisterin tarkoituksena on tarjota kansalaisille mahdollisuus saada riittävästi tietoa EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista.

Julkinen rekisteri kattaa tiedot:

  • asianomaisista talouden toimijoista (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja)
  • markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista ja UDI-tietokannan
  • ilmoitetut laitokset ja todistukset
  • kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset
  • markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
  • markkinavalvonnan

Toimija-moduuli luo toimijoille yksilöllisen rekisteröintinumeron (SRN). Laitteisiin tulee yksilöllinen laitetunnisteita koskeva järjestelmä (UDI), joka helpottaa laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä. UDI-tunniste voi olla viivakoodi, QR-koodi tai mikä tahansa muu koneluettava koodi. UDI-tunnisteet lisätään merkintöihin laitteen riskiluokan mukaan vaiheittain vuoteen 2027 mennessä.

Muut moduulit tulevaisuudessa mahdollistavat kaikille pääsyn muun muassa tutkimusraporttien yhteenvetoihin, laitteiden turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeviin raportteihin, osittaisen pääsyn valmistajan vaaratilanneilmoitusraportteihin sekä valmistajan käyttöturvallisuutta koskeviin tiedotteisiin.

Eudamedin käyttöönotto tapahtuu vaiheittain. Toimija-moduuli on tullut käyttöön joulukuussa 2020, ja seuraavaksi käyttöön on tulossa laite-moduuli.

Julkinen Eudamed -rekisteri

Lue lisää

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information (Euroopan komissio)

EUDAMED (Euroopan komissio)

Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)

Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)