Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Eudamed-tietokanta

Eudamed-tietokanta

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) on Euroopan komission perustama ja ylläpitämä tietokanta. Eudamedin tavoitteena on parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista, muun muassa lisäämällä terveydenhuollon ammattilaisten ja kansalaisten tiedonsaantia lääkinnällisistä laitteista sekä parantamalla koordinaatiota EU:ssa eri jäsenvaltioiden välillä.

Keskitetyn tietokannan ansiosta laitteiden perustiedot, kuten laitteen tunnistetiedot, todistus, valmistaja, valtuutettu edustaja ja maahantuoja, ovat kaikkien sidosryhmien saatavilla. Lisäksi Eudamed-tietokanta antaa riittävästi tietoa yleisölle ja terveydenhuollon ammattihenkilöille seuraavista:

  • raportit lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista sekä in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskykyä koskevista tutkimuksista, tiivistelmät laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
  • valmistajien tekemät, käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset ja tietyt, vakavista vaaratilanteista annettavien raporttien näkökohdat.

Tietokanta perustuu kuudesta toisiinsa yhdistetystä moduulista sekä julkisesta verkkosivustosta:

  • Toimijoiden rekisteröinti (valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat)
  • UDI/laitteiden rekisteröinti
  • Ilmoitetut laitokset ja sertifikaatit
  • Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arviointi
  • Vaaratilanteiden ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
  • Markkinavalvonta

Eudamedin käyttöönotto tapahtuu vaiheittain. Toimija-moduuli on tullut käyttöön joulukuussa 2020, ja laitteiden moduuli on tulossa käyttöön seuraavaksi.

Lue lisää

EUDAMED (Euroopan komissio)

Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)

Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)