Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Eudamed-tietokanta

Eudamed-tietokanta

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) on Euroopan komission perustama ja ylläpitämä tietokanta. Eudamedin tavoitteena on parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista, muun muassa lisäämällä terveydenhuollon ammattilaisten ja kansalaisten tiedonsaantia lääkinnällisistä laitteista sekä parantamalla koordinaatiota EU:ssa eri jäsenvaltioiden välillä.

Keskitetyn tietokannan ansiosta laitteiden perustiedot, kuten laitteen tunnistetiedot, todistus, valmistaja, valtuutettu edustaja ja maahantuoja, ovat kaikkien sidosryhmien saatavilla. Lisäksi Eudamed-tietokanta antaa riittävästi tietoa yleisölle ja terveydenhuollon ammattihenkilöille seuraavista:

  • raportit lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista sekä in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskykyä koskevista tutkimuksista, tiivistelmät laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
  • valmistajien tekemät, käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset ja tietyt, vakavista vaaratilanteista annettavien raporttien näkökohdat.

Tietokanta perustuu kuudesta toisiinsa yhdistetystä osioista sekä julkisesta verkkosivustosta:

  • Toimijoiden rekisteröinti (valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat)
  • UDI/laitteiden rekisteröinti
  • Ilmoitetut laitokset ja sertifikaatit
  • Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arviointi
  • Vaaratilanteiden ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
  • Markkinavalvonta

Eudamedin käyttöönotto tapahtuu vaiheittain. Toimijaosio on tullut käyttöön joulukuussa 2020, ja laitteidenosio on tulossa käyttöön seuraavaksi.

Lue lisää

EUDAMED (Euroopan komissio)

Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)

Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)