Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset

Suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset

Suunnittelua ja valmistusta koskevia vaatimuksia kuvataan EU-asetuksen (2017/745) liitteen I luvussa II. Suunnittelussa on kiinnitettävä huomiota muun muassa seuraaviin seikkoihin:

  • Valittujen materiaalien soveltuvuus käyttötarkoitukseen (esim. CE-merkittyjen materiaalien käyttö, materiaalien yhteensopivuus).  
  • Valittujen materiaalien turvallisuus (esim. toksisuus lapsella vs. aikuisella, materiaaleista mahdollisesti vapautuvat aineet) 
  • Käytöstä tai laitteesta johtuvien haittojen minimointi potilaalle
  • Käytettyjen materiaalien mekaanisten ominaisuuksien huomioiminen, CE merkityn materiaalivalmistajan kliiniset tutkimukset ja ohjeiden noudattaminen. 
  • Aseptisuus (toimenpiteet, joilla estetään tuotteen kontaminoituminen): desinfiointi, materiaalien pintarakenne jne.