Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti

Luokittelu ja rekisteröinti

Valmistajan tulee rekisteröityä yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavana toimijana joko Fimean Cere-reksiteriin tai Eudamediin. Cere-rekisteriin rekisteröityminen perustuu lakiin 719/2021 ja Eudamediin rekisteröityminen asetukseen 2017/745. Eudamediin rekisteröityvät valmistajat, jotka valmistavat yksilölliseen käyttöön luokan III implantteja, muut yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavat valmistajat rekisteröityvät Cere-rekistereihin. 

Valmistajan rekisteröitymisen lisäksi yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet tulee rekisteröidä Cere-reksiteriin.  Laitteiden rekisteröiminen edellyttää laitteiden luokitusta asetuksen liitteessä VIII kuvattujen luokitussääntöjen mukaisesti. Laitteiden luokituksessa keskeistä on laitteen käytön kesto ja invasiivisuus. Pitkäaikainen käyttö nostaa laiteluokkaa samoin kuin invasiivisuus. 

Käytön kesto on liitteessä VIII jaettu kolmeen luokkaan: tilapäinen (alle 60 min), lyhytaikainen (60 min-30 vrk) ja pitkäaikainen (yli 30 vrk). Käytön kesto tarkoittaa yhtäjaksoista laitteen käyttöä lukuun ottamatta hetkittäistä poisto esimerkiksi puhdistusta varten. Mikäli laitteen käytön keskeytys on pitkäaikainen esimerkiksi laitetta ei käytetä yöllä, niin tällöin laitteen käytön kestoksi katsotaan laitteen yhtäjaksoinen käyttö päivällä. Laitteen invasiivisuuden kohdalla merkitystä on sillä, viedäänkö laite kehoon luonnollisen aukon kautta, kuten esimerkiksi korvakäytävä tai suu vai kirurgisesti. Kehon luonnollisen aukon kautta vietävän implantoitavan laitteen laiteluokka on pääsääntöisesti alempi kuin kirurgisesti implantoitavan laitteen.

Laitteet rekisteröidään Fimean laiterekisteriin laiteryhmittäin ja kuhunkin laiteryhmään kuuluvina erillisinä laitteina. Laiteryhmän muodostavat laitteet, joilla on sama käyttötarkoitus ja riskiluokka. Laiteryhmän sisällä laitteen muodostaa kokonaisuus, jolla on yhdenmukainen valmistusmenetelmä ja valmistusmateriaalit.  

  • Kiinteä protetiikka: kruunu, implanttikruunu, silta, implanttisilta, suun ulkopuolella laboratoriossa valmistettu täyte, kevytsilta 
  • Irrotettava protetiikka: osaproteesi, kokoproteesi
  • Oikomiskojeet: kiinteä oikomiskoje, irrotettava oikomiskoje
  • Hammaskiskot: purentakisko, hammassuoja, uniapneakisko
  • Puheen tuottamisen apuvälineet
  • Kuulemisen apuvälineet, korvakappaleet, kuorikot
  • Ortoosit: ortoosit, alaraaja (ml. tukipohjalliset), ortoosit, yläraaja
  • Vartalon ja selkärangan tuet
  • Ortopediset jalkineet
  • Implantit: pään alueen implantti, kallon luut, pään alueen implantti, leukaluut, pään alueen implantti, kasvojen luut
  • Pään alueenproteesit: pään alueen proteesit, korva, pään alueen proteesit, nenä, pään alueen proteesi, silmä
  • Raajaproteesit: raajaproteesit, alaraaja, raajaproteesit, yläraaja
  • Paine- ja kompressiohoitoon tarkoitettu asusteet (ml tukisukat ja tukihihat)
  • Omavalmiste
  • Muu, mikä

Laitevalmistajien tulee rekisteröityä sekä rekisteröidä valmistamansa laitteet laiteryhmittäin Fimean ylläpitämään CERE-rekisteriin. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien ja omavalmistajien rekisteröintimaksut menevät laiteryhmittäin. Valmistajalla on vastuu Fimean laiterekisterin tietojen oikeellisuudesta, ja valmistaja on velvollinen ilmoittamaan tietojen muutokset Fimeaan. Ilmoitettavia asioita ovat esimerkiksi osoitteenmuutos, uuden laiteryhmän valmistuksen aloittaminen tai toiminnan lopettaminen.

Määräyksessä 2/2021 (Finlex) annetaan ohjeet laiterekisteriin ilmoittamisesta.

Lääkinnällisten laitteiden toimijan ilmoituslomake (pdf)

Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ilmoituslomake (excel)

Lisätietoa rekisteröinneistä.

Huom., yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitevalmistaja tekee ilmoituksen Eudamed-rekisteriin siinä tapauksessa, jos valmistavat yksilölliseen käyttöön luokan III implantteja. Lisätietoa Eudamediin ilmoittamisesta.