Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti

Luokittelu ja rekisteröinti

Yksilölliseen käyttöön valmistettavien laitteiden valmistaja luokittelee valmistamansa laitteet laiteluokkiin I, IIa, IIb ja III (51 artikla, (EU) 2017/745) liitteen VIII perusteella. Laiteluokan perusteella määritellään menettelytavat, joilla yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen vaatimuksenmukaisuus osoitetaan. Lisäksi laiteluokalla on merkitystä markkinoille saatettuun laitteeseen liittyvään raportointiin.

Tuoteryhmät muodostetaan laitteen käyttötarkoituksen perusteella rekisteröintiä varten: 

  • Kiinteä protetiikka: kruunu, implanttikruunu, silta, implanttisilta, suun ulkopuolella laboratoriossa valmistettu täyte, kevytsilta 
  • Irrotettava protetiikka: osaproteesi, kokoproteesi
  • Oikomiskojeet: kiinteä oikomiskoje, irrotettava oikomiskoje
  • Hammaskiskot: purentakisko, hammassuoja, uniapneakisko
  • Puheen tuottamisen apuvälineet
  • Kuulemisen apuvälineet, korvakappaleet, kuorikot
  • Ortoosit: ortoosit, alaraaja (ml. tukipohjalliset), ortoosit, yläraaja
  • Vartalon ja selkärangan tuet
  • Ortopediset jalkineet
  • Implantit: pään alueen implantti, kallon luut, pään alueen implantti, leukaluut, pään alueen implantti, kasvojen luut
  • Pään alueenproteesit: pään alueen proteesit, korva, pään alueen proteesit, nenä, pään alueen proteesi, silmä
  • Raajaproteesit: raajaproteesit, alaraaja, raajaproteesit, yläraaja
  • Paine- ja kompressiohoitoon tarkoitettu asusteet (ml tukisukat ja tukihihat)
  • Omavalmiste
  • Muu, mikä

Laitevalmistajien tulee rekisteröityä sekä rekisteröidä valmistamansa laitteet laiteryhmittäin Fimean ylläpitämään laiterekisteriin. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien ja omavalmistajien rekisteröintimaksut menevät laiteryhmittäin. Valmistajalla on vastuu Fimean laiterekisterin tietojen oikeellisuudesta, ja valmistaja on velvollinen ilmoittamaan tietojen muutokset Fimeaan. Ilmoitettavia asioita ovat esimerkiksi osoitteenmuutos, uuden laiteryhmän valmistuksen aloittaminen tai toiminnan lopettaminen.

Määräyksessä 2/2010 (Valviran määräys 6.9.2010) annetaan ohjeet laiterekisteriin ilmoittamisesta.

Määräys 2/2010

Lääkinnällisten laitteiden toimijan ilmoituslomake (pdf)

Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ilmoituslomake (excel)

Lisätietoa rekisteröinneistä.

Huom., yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitevalmistaja tekee ilmoituksen Eudamed-rekisteriin siinä tapauksessa, jos vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitettu laitosta. Lisätietoa Eudamediin ilmoittamisesta.