Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Ohjelmistot

Ohjelmistot

Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Ohjelmisto on lähtökohtaisesti lääkinnällinen laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös lääkinnällisiä laiteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin.

Ohjelmiston määritteleminen lääkinnälliseksi laitteeksi vaatii lähes poikkeuksetta tapauskohtaista arviointia. Tämä arvioinnin tekeminen on ohjelmiston valmistajan tehtävä. Apua määrittelyyn ja luokitteluun löytyy EU:n MDCG 2019-11 ohjeesta sekä eräiden lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaisten ohjelmistoja käsittelevistä oppaista. 

Myös mobiililaitteisiin suunnitellut ohjelmistot ja sovellukset voivat olla lääkinnällisiä laitteita, samoin kuin joissain tapauksissa myös laboratorio- tai potilastietojärjestelmät tai niiden osat.

Lue lisää

MDCG 2019-11 (Euroopan komissio)

Is your software a Medical Device? (Euroopan komissio)