Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Nanomateriaalit

Nanomateriaalit

Mitä nanomateriaalit ovat?

Nanomateriaalilla tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaana tai ryhmittymänä, ja jossa vähintään 50 prosentilla hiukkasista yksi tai useampi ulkomitoista on 1-100 nanometriä. Myös fullereenit, grafeenihiutaleet ja yksiseinäiset hiilinanoputket, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle 1 nanometriä, ovat nanomateriaaleja.

Ominaisuudet ja käyttökohteet:

Nanomateriaaleja käytetään yhä enenevässä määrin lääkinnällisissä laitteissa. Nanohiukkausten pieni koko aiheuttaa sen, että nanomateriaalien ominaisuudet eroavat saman kemiallisen koostumuksen omaavasta isomman partikkelikoon materiaalista. Nanomateriaaleilla pyritään esimerkiksi parantamaan laitteiden mekaanisia, biologisia ja kemiallisia ominaisuuksia. Nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei kuitenkaan ole vielä kattavaa tieteellistä näyttöä.  

Erilaisia nanomateriaaleja on laaja kirjo ja uusia materiaaleja kehitetään aktiivisesti. Esimerkkejä nanomateriaalien käytöstä lääkinnällisissä laitteissa ovat hllinanoputkien käyttö luusementissä, nano-polymeerimaterialit hammastäytteissä, nanohopean käyttö antibakteerisena aineena haavasidoksissa ja in vitro diagnostisten laitteiden sensoreissa käytettävät erilaiset nanopinnoitteet. 

Nanomateriaalien käytön sääntely:

Nanomateriaalien käytön lisääntyminen on lisännyt myös käyttöön kohdistuvaa sääntelyä. Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-asetus sisältää erityisiä vaatimuksia nanomateriaaleja sisältäville lääkinnällisille laitteille. Asetuksessa määritetään vaatimus sellaisten riskien vähentämiseen, jotka liittyvät käyttäjän elimistöön vapautuvien tai mahdollisesti vapautuvien nanohiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin. Valmistajien on laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia. Tällaisiin laitteisiin on sovellettava tiukimpia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Uusien luokittelusääntöjen mukaisesti (MDR, liite XIII, sääntö 19) ne lääkinnälliset laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista, luokitellaan luokkaan III, jos on olemassa suuri tai keskisuuri sisäisen altistumisen mahdollisuus, luokkaan II b, jos on olemassa vähäinen sisäisen altistumisen mahdollisuus, ja luokkaan II a, jos on olemassa merkityksetön sisäisen altistumisen mahdollisuus.