Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Biomateriaalit

Biomateriaalit

Mitä ovat biomateriaalit?

Biomateriaali ja siitä valmistettu laite on synteettinen tai luonnollista materiaalia. Sillä voidaan tuottaa, korvata tai hoitaa elävää kudosta, siten ettei se haittaa elävän kudoksen toimintaa.  Synteettiset biomateriaaleja on monenlaisia esim. lasi, geeli, keraamisia aineita, polymeereja, tai komposiitteja, yhdistelmämateriaaleja. Luontoperäiset aineet voivat olla peräisin ihmisen tai eläimen luusta rustosta, sidekudoksesta, ja ihosta.

Biomateriaaleja koskevat säädökset ja määräykset

Euroopan yhteisön lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa on annettu yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset lääkinnällisissä laitteissa käytettäville biomateriaaleille ja niistä valmistetuille tuotteille lukuun ottamatta ihmis- tai eläinkudosperäisiä valmisteita. Niissä säädetään tuotteiden vaatimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille saattamisesta ja jälkiseurannasta.

Implantteja asentavien yksiköiden on pidettävä luetteloita asentamistaan implanteista. Näiden tietojen avulla voidaan implantit jäljittää nopeasti vaaratilanteissa.

Biomateriaalien ominaisuuksia koskevat vaatimukset

Biomateriaalien suunnittelulle ja valmistukselle on asetettu korkeat laatuvaatimukset. Materiaaleja valittaessa on varmistettava niiden keskinäinen yhteensopivuus elimistön kudosten ja nesteiden kanssa sekä arvioitava tuotteen riskihyötysuhde. Erityiset vaatimukset kohdistuvat materiaalien ja tuotteiden kemiallisiin, fysikaalisiin, biologisiin ominaisuuksiin ja steriiliyteen. Eläinperäisiä materiaaleja käytettäessä on varmistettava, että niiden käsittelyprosessi on korkealaatuinen ja materiaalin alkuperä jäljitettävissä.

Biomateriaalien olennaisten vaatimusten lisäksi on laadittu eurooppalaisia yhdenmukaistettuja standardeja. Ne sisältävät yksityiskohtaisempia vaatimuksia ja testausmenetelmiä. Keskeisimpiä näistä ovat EN ISO 10993 -sarjan kudosyhteensopivuutta koskevat standardit, kliinisiä tutkimuksia koskeva standardi EN-ISO 14155 ja riskianalyysistandardi EN-ISO 14971.